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Pemetrexed disodico e cisplatino prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB o stadio II che può essere rimosso chirurgicamente

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II su pemetrexed e cisplatino come chemioterapia di induzione o adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali del pemetrexed disodico e del cisplatino e confrontando il loro funzionamento quando somministrati prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB o stadio II che può essere rimosso chirurgicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la tollerabilità (in termini di somministrazione e tossicità del farmaco) della chemioterapia neoadiuvante rispetto a quella adiuvante comprendente cisplatino e pemetrexed disodico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB o II resecabile.

Secondario

  • Determinare la tossicità complessiva di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta clinica globale, la risposta patologica completa e il tasso di resecabilità nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante.
  • Determinare la morbilità e la mortalità chirurgica dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la frazione di pazienti nel braccio adiuvante che riceve la chemioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, al sottotipo istologico (squamoso vs non squamoso) e allo stadio clinico (IB vs II). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (chemioterapia neoadiuvante): i pazienti ricevono cisplatino IV per 3-6 ore e pemetrexed disodico IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Da quattro a sei settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
  • Braccio II (chemioterapia adiuvante): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono cisplatino e pemetrexed disodico come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 132 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato patologicamente

    • Malattia di stadio IB o II
  • Malattia resecabile
  • Almeno 1 lesione misurabile
  • Nessun coinvolgimento mediastinico mediante mediastinoscopia e/o tomografia a emissione di positroni con scintigrafia F 18 al fluorodesossiglucosio
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 3,0 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun'altra malattia maligna, ad eccezione di quanto segue:

    • Carcinoma basocellulare della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
    • Cancro alla prostata di basso grado
    • Altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris a meno che non sia controllata dal punto di vista medico
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata o aritmia
  • Nessuna infezione attiva incontrollata che richieda antibiotici
  • Nessuna malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neurotossicità motoria o sensoriale preesistente ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per NSCLC
  • Nessuna precedente o altra chemioterapia concomitante per NSCLC
  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante per NSCLC
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun agente mirato simultaneo
  • Nessuna terapia oncologica ormonale concomitante
  • Nessun fattore stimolante le colonie di routine concomitante (ad es. filgrastim profilattico [G-CSF])
  • Assenza di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei nei 5 giorni precedenti o successivi alla chemioterapia
  • Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Erogazione del trattamento riuscita
Tossicità (nessun grado 4) durante la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Tossicità complessiva (tutti i gradi)
Tasso di risposta clinica globale (braccio di chemioterapia neoadiuvante)
Risposta patologica completa (braccio chemioterapico neoadiuvante)
Tasso di resecabilità (braccio chemioterapico neoadiuvante)
Morbilità e mortalità chirurgica
Frazione di pazienti che riceve effettivamente la chemioterapia (braccio della chemioterapia adiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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