Pemetrexede dissódico e cisplatina antes ou depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB ou estágio II que pode ser removido por cirurgia
Estudo Randomizado de Fase II de Pemetrexede e Cisplatina como Indução ou Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em Estágio IB-II
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como pemetrexed dissódico e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz antes ou depois da cirurgia no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais do pemetrexed dissódico e da cisplatina e comparando o quão bem eles funcionam quando administrados antes ou após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB ou estágio II que pode ser removido por cirurgia .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a tolerabilidade (em termos de entrega de drogas e toxicidade) da quimioterapia neoadjuvante versus adjuvante compreendendo cisplatina e pemetrexede dissódico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio IB ou II.
Secundário
- Determine a toxicidade geral desse regime nesses pacientes.
- Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de resposta clínica geral, a resposta patológica completa e a taxa de ressecabilidade em pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante.
- Determinar a morbidade e mortalidade cirúrgica de pacientes tratados com esses esquemas.
- Determine a fração de pacientes no braço adjuvante que recebe quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, subtipo histológico (escamoso x não escamoso) e estágio clínico (IB x II). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 3-6 horas e pemetrexede dissódico IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Quatro a seis semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
- Braço II (quimioterapia adjuvante): Os pacientes são submetidos à cirurgia. Começando 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem cisplatina e pemetrexede dissódico como no braço I.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 132 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) patologicamente confirmado
- Doença estágio IB ou II
- doença ressecável
- Pelo menos 1 lesão mensurável
- Sem envolvimento mediastinal por mediastinoscopia e/ou tomografia por emissão de pósitrons com varredura de fluooxiglicose F 18
- Sem evidência de doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 3,0 vezes LSN
- AST e ALT ≤ 3,0 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra doença maligna, exceto as seguintes:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
- Câncer de próstata de baixo grau
- Outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos
- Sem insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, a menos que controlados por medicamentos
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem hipertensão ou arritmia descontrolada
- Nenhuma infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos
- Nenhuma doença ou condição médica que impeça a participação no estudo
- Sem neurotoxicidade sensorial ou motora pré-existente ≥ grau 2
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem cirurgia prévia para NSCLC
- Nenhuma quimioterapia prévia ou concomitante para NSCLC
- Nenhuma radioterapia anterior ou concomitante para NSCLC
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhum agente direcionado simultâneo
- Nenhuma terapia de câncer hormonal concomitante
- Nenhum fator estimulante de colônia de rotina concomitante (por exemplo, filgrastim profilático [G-CSF])
- Sem aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes ou depois da quimioterapia
- Nenhum outro tratamento experimental simultâneo
- Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Entrega de tratamento bem-sucedida
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Toxicidade (sem grau 4) durante a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
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Toxicidade geral (todos os graus)
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Taxa de resposta clínica geral (braço de quimioterapia neoadjuvante)
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Resposta patológica completa (braço de quimioterapia neoadjuvante)
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Taxa de ressecabilidade (braço de quimioterapia neoadjuvante)
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Morbidade e mortalidade cirúrgica
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Fração de pacientes que realmente recebem quimioterapia (braço de quimioterapia adjuvante)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-08051
- 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)
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