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Pemetrexed disodique et cisplatine avant ou après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB ou de stade II pouvant être éliminé par chirurgie

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase II sur le pemetrexed et le cisplatine en tant que chimiothérapie d'induction ou adjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB-II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le pemetrexed disodique et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avant ou après la chirurgie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie les effets secondaires du pemetrexed disodique et du cisplatine et compare leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avant ou après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB ou II qui peut être enlevé par chirurgie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la tolérance (en termes d'administration de médicament et de toxicité) d'une chimiothérapie néoadjuvante à une chimiothérapie adjuvante comprenant du cisplatine et du pemetrexed disodique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB ou II résécable.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité globale de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux de réponse clinique global, la réponse pathologique complète et le taux de résécabilité chez les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante.
  • Déterminer la morbidité et la mortalité chirurgicales des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la fraction de patients du bras adjuvant qui reçoit une chimiothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'établissement, le sous-type histologique (squameux vs non squameux) et le stade clinique (IB vs II). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (chimiothérapie néoadjuvante) : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 3 à 6 heures et du pemetrexed disodique IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Quatre à six semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
  • Bras II (chimiothérapie adjuvante) : les patients subissent une intervention chirurgicale. À partir de 4 à 8 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du cisplatine et du pemetrexed disodique comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 132 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé pathologiquement

    • Maladie de stade IB ou II
  • Maladie résécable
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Absence d'atteinte médiastinale par médiastinoscopie et/ou tomographie par émission de positons avec scintigraphie au fludésoxyglucose F 18
  • Aucun signe de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3,0 fois la LSN
  • AST et ALT ≤ 3,0 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune autre maladie maligne, à l'exception des suivantes :

    • Carcinome basocellulaire de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
    • Cancer de la prostate de bas grade
    • Autre cancer pour lequel le patient est indemne depuis ≥ 5 ans
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine à moins d'être médicalement contrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'hypertension ou d'arythmie non contrôlée
  • Aucune infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques
  • Aucune maladie ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chirurgie antérieure pour NSCLC
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou autre chimiothérapie concomitante pour le NSCLC
  • Aucune radiothérapie antérieure ou concomitante pour le NSCLC
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucun agent ciblé simultané
  • Pas d'hormonothérapie concomitante contre le cancer
  • Aucun facteur de stimulation des colonies de routine concomitant (p. ex., filgrastim prophylactique [G-CSF])
  • Pas d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours avant ou après la chimiothérapie
  • Aucun autre traitement expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Traitement réussi
Toxicité (pas de grade 4) pendant la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression et survie globale
Toxicité globale (tous grades)
Taux de réponse clinique global (bras chimiothérapie néoadjuvante)
Réponse pathologique complète (bras chimiothérapie néoadjuvante)
Taux de résécabilité (bras chimiothérapie néoadjuvante)
Morbidité et mortalité chirurgicales
Fraction de patients recevant effectivement une chimiothérapie (bras chimiothérapie adjuvante)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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