Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium og cisplatin før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IB eller stadium II ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase II-studie av pemetrexed og cisplatin som enten induksjon eller adjuvant kjemoterapi i stadium IB-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som dinatriumpemetrexed og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv før eller etter operasjon ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av pemetrexed dinatrium og cisplatin og sammenligner hvor godt de virker når de gis før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IB eller stadium II ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign tolerabiliteten (med hensyn til medikamentlevering og toksisitet) av neoadjuvant vs adjuvant kjemoterapi som omfatter cisplatin og pemetrexed dinatrium hos pasienter med resektabel stadium IB eller II ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem den totale toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale kliniske responsraten, patologisk fullstendig respons og resektabilitetsrate hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
  • Bestem kirurgisk morbiditet og dødelighet for pasienter som behandles med disse regimene.
  • Bestem andelen pasienter i adjuvantarmen som mottar kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter institusjon, histologisk subtype (plateepitel vs ikke-plateepitel) og klinisk stadium (IB vs II). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får cisplatin IV over 3-6 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fire til seks uker etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasientene operasjon.
  • Arm II (adjuvant kjemoterapi): Pasienter blir operert. Fra og med 4-8 uker etter operasjonen får pasientene cisplatin og pemetrexed dinatrium som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 132 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Stage IB eller II sykdom
  • Resektabel sykdom
  • Minst 1 målbar lesjon
  • Ingen mediastinal involvering ved mediastinoskopi og/eller positronemisjonstomografi med fludeoksyglukose F 18 skanning
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 3,0 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen annen ondartet sykdom, bortsett fra følgende:

    • Basocellulært karsinom i huden
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • Lavgradig prostatakreft
    • Annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 5 år
  • Ingen kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris med mindre det er medisinsk kontrollert
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmi
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen sykdom eller medisinsk tilstand som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere operasjon for NSCLC
  • Ingen tidligere eller annen samtidig kjemoterapi for NSCLC
  • Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling for NSCLC
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige målrettede agenter
  • Ingen samtidig hormonell kreftbehandling
  • Ingen samtidig rutinemessig kolonistimulerende faktor (f.eks. profylaktisk filgrastim [G-CSF])
  • Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før eller etter kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle behandlinger
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vellykket behandlingslevering
Toksisitet (ingen grad 4) under kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Total toksisitet (alle karakterer)
Samlet klinisk responsrate (neoadjuvant kjemoterapiarm)
Patologisk fullstendig respons (neoadjuvant kjemoterapiarm)
Resektabilitetsgrad (neoadjuvant kjemoterapiarm)
Kirurgisk morbiditet og dødelighet
Fraksjon av pasienter som faktisk mottar kjemoterapi (adjuvant kjemoterapiarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere