Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium og cisplatin før eller efter operation til behandling af patienter med trin IB eller trin II ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II-studie af pemetrexed og cisplatin som enten induktion eller adjuverende kemoterapi i fase IB-II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dinatriumpemetrexed og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv før eller efter operation til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne af pemetrexeddinatrium og cisplatin og sammenligner, hvor godt de virker, når de gives før eller efter operation til behandling af patienter med stadium IB eller stadium II ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved kirurgi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tolerabiliteten (med hensyn til lægemiddellevering og toksicitet) af neoadjuverende vs adjuverende kemoterapi omfattende cisplatin og pemetrexeddinatrium hos patienter med resektabel fase IB eller II ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem den samlede toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem den samlede kliniske responsrate, patologisk fuldstændig respons og resektabilitet hos patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
  • Bestem den kirurgiske morbiditet og dødelighed for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den andel af patienter i den adjuvante arm, der modtager kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter institution, histologisk subtype (pladeepitel vs ikke-pladeepitel) og klinisk stadium (IB vs II). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (neoadjuverende kemoterapi): Patienterne får cisplatin IV over 3-6 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fire til seks uger efter afslutning af kemoterapi bliver patienterne opereret.
  • Arm II (adjuverende kemoterapi): Patienter bliver opereret. Begyndende 4-8 uger efter operationen får patienterne cisplatin og pemetrexeddinatrium som i arm I.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 132 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie IB eller II sygdom
  • Resektabel sygdom
  • Mindst 1 målbar læsion
  • Ingen mediastinal involvering ved mediastinoskopi og/eller positronemissionstomografi med fludeoxyglucose F 18-scanning
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 3,0 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden ondartet sygdom, bortset fra følgende:

    • Basocellulært karcinom i huden
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Lavgradig prostatacancer
    • Anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år
  • Ingen kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, medmindre det er medicinsk kontrolleret
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension eller arytmi
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere operation for NSCLC
  • Ingen tidligere eller anden samtidig kemoterapi for NSCLC
  • Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling for NSCLC
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige målrettede agenter
  • Ingen samtidig hormonal cancerbehandling
  • Ingen samtidig rutinemæssig kolonistimulerende faktor (f.eks. profylaktisk filgrastim [G-CSF])
  • Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før eller efter kemoterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle behandlinger
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Succesfuld behandlingslevering
Toksicitet (ingen grad 4) under kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Samlet toksicitet (alle kvaliteter)
Samlet klinisk responsrate (neoadjuverende kemoterapiarm)
Patologisk komplet respons (neoadjuverende kemoterapiarm)
Resektabilitetsrate (neoadjuverende kemoterapiarm)
Kirurgisk morbiditet og dødelighed
Fraktion af patienter, der rent faktisk modtager kemoterapi (adjuverende kemoterapiarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner