Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pemetrexed Dinatrium und Cisplatin vor oder nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB oder II, der operativ entfernt werden kann

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II-Studie mit Pemetrexed und Cisplatin entweder als Induktions- oder adjuvante Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Pemetrexeddinatrium und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Eine kombinierte Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie vor oder nach der Operation bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin und vergleicht, wie gut sie wirken, wenn sie vor oder nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB oder Stadium II verabreicht werden, der durch eine Operation entfernt werden kann .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit (in Bezug auf Arzneimittelabgabe und Toxizität) einer neoadjuvanten vs. einer adjuvanten Chemotherapie, die Cisplatin und Pemetrexed-Dinatrium umfasst, bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB oder II.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gesamttoxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die klinische Gesamtansprechrate, das pathologische vollständige Ansprechen und die Resektabilitätsrate bei Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die chirurgische Morbidität und Mortalität von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten im adjuvanten Arm, die eine Chemotherapie erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution, histologischem Subtyp (Plattenepithel vs. nicht Plattenepithel) und klinischem Stadium (IB vs. II) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 3-6 Stunden und Pemetrexed Dinatrium IV am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten operiert.
  • Arm II (adjuvante Chemotherapie): Die Patienten werden operiert. Beginnend 4–8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten wie in Arm I Cisplatin und Pemetrexed, Dinatriumsalz.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 132 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Erkrankung im Stadium IB oder II
  • Resektable Krankheit
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Keine mediastinale Beteiligung bei Mediastinoskopie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie mit Fludeoxyglucose-F-18-Scan
  • Kein Hinweis auf Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3,0-fache ULN
  • AST und ALT ≤ 3,0 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden:

    • Basozelluläres Karzinom der Haut
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • Niedriggradiger Prostatakrebs
    • Andere Krebsarten, bei denen der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, sofern nicht medizinisch kontrolliert
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Krankheit oder Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Operation für NSCLC
  • Keine vorherige oder andere gleichzeitige Chemotherapie bei NSCLC
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei NSCLC
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen zielgerichteten Agenten
  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiger routinemäßiger koloniestimulierender Faktor (z. B. prophylaktisches Filgrastim [G-CSF])
  • Kein Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika innerhalb von 5 Tagen vor oder nach der Chemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Behandlungen
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolgreiche Behandlungsdurchführung
Toxizität (kein Grad 4) während der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Gesamttoxizität (alle Grade)
Klinische Gesamtansprechrate (neoadjuvanter Chemotherapie-Arm)
Pathologisches vollständiges Ansprechen (neoadjuvanter Chemotherapie-Arm)
Resektabilitätsrate (neoadjuvanter Chemotherapie-Arm)
Chirurgische Morbidität und Mortalität
Anteil der Patienten, die tatsächlich eine Chemotherapie erhalten (adjuvanter Chemotherapie-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur adjuvante Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren