Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy i cisplatyna przed lub po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB lub II, który można usunąć chirurgicznie

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II pemetreksedu i cisplatyny jako chemioterapii indukcyjnej lub uzupełniającej w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium IB-II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza przed operacją lub po operacji w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych soli sodowej pemetreksedu i cisplatyny oraz porównanie ich działania przed lub po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB lub II, które można usunąć chirurgicznie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie tolerancji (pod względem dostarczania leku i toksyczności) chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej zawierającej cisplatynę i pemetreksed disodowy u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB lub II.

Wtórny

Określ ogólną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi klinicznej, całkowitej odpowiedzi patologicznej i wskaźnika resekcyjności u pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową.
Określ chorobowość i śmiertelność chirurgiczną pacjentów leczonych tymi schematami.
Określ frakcję pacjentów w ramieniu adiuwantowym, którzy otrzymują chemioterapię.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, podtypu histologicznego (płaskonabłonkowy vs niepłaskonabłonkowy) i stadium klinicznego (IB vs II). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (chemioterapia neoadjuwantowa): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 3-6 godzin i pemetreksed w postaci soli sodowej dożylnie pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci przechodzą operację.
Ramię II (chemioterapia adjuwantowa): Pacjenci przechodzą operację. Począwszy od 4-8 tygodni po operacji chorzy otrzymują cisplatynę i pemetreksed disodowy jak w ramieniu I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 132 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Choroba w stadium IB lub II
Choroba resekcyjna
Co najmniej 1 mierzalna zmiana
Brak zajęcia śródpiersia w mediastinoskopii i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem fludeoksyglukozy F 18
Brak dowodów na chorobę przerzutową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
Hemoglobina > 10 g/dl
Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0 razy GGN
AspAT i AlAT ≤ 3,0 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żadna inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem następujących:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
- Rak prostaty o niskim stopniu złośliwości
- Inny nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
Brak zastoinowej niewydolności serca lub dusznicy bolesnej, chyba że jest to kontrolowane medycznie
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji wymagającej antybiotyków
Brak choroby lub schorzenia, które wykluczałyby udział w badaniu
Brak wcześniej istniejącej neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej operacji na NSCLC
Brak wcześniejszej lub innej równoczesnej chemioterapii w przypadku NSCLC
Brak wcześniejszej lub jednoczesnej radioterapii NSCLC
Brak jednoczesnej immunoterapii
Brak jednoczesnych agentów docelowych
Brak jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
Brak równoczesnego rutynowego czynnika stymulującego wzrost kolonii (np. profilaktycznego filgrastymu [G-CSF])
Brak aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 5 dni przed lub po chemioterapii
Żadnych innych równoczesnych terapii eksperymentalnych
Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczne dostarczenie leczenia
Toksyczność (brak stopnia 4) podczas chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ogólna toksyczność (wszystkie stopnie)
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (ramię chemioterapii neoadiuwantowej)
Całkowita odpowiedź patologiczna (ramię chemioterapii neoadiuwantowej)
Wskaźnik resekcji (ramię chemioterapii neoadiuwantowej)
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna
Frakcja pacjentów, którzy faktycznie otrzymują chemioterapię (ramię chemioterapii adjuwantowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości