Pemetrexed disódico y cisplatino antes o después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB o estadio II que se pueden extirpar mediante cirugía
Estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed y cisplatino como quimioterapia de inducción o adyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IB-II
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el pemetrexed disódico y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz antes o después de la cirugía para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase II estudia los efectos secundarios del pemetrexed disódico y el cisplatino y compara qué tan bien funcionan cuando se administran antes o después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB o estadio II que se puede extirpar mediante cirugía. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la tolerabilidad (en términos de administración y toxicidad del fármaco) de la quimioterapia neoadyuvante frente a la adyuvante que comprende cisplatino y pemetrexed disódico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio IB o II.
Secundario
- Determinar la toxicidad global de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determine la tasa de respuesta clínica general, la respuesta patológica completa y la tasa de resecabilidad en pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante.
- Determinar la morbimortalidad quirúrgica de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determine la fracción de pacientes en el brazo adyuvante que recibe quimioterapia.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la institución, el subtipo histológico (escamoso frente a no escamoso) y el estadio clínico (IB frente a II). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (quimioterapia neoadyuvante): los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 a 6 horas y pemetrexed disódico IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. De cuatro a seis semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes se someten a cirugía.
- Brazo II (quimioterapia adyuvante): los pacientes se someten a cirugía. De 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben cisplatino y pemetrexed disódico como en el grupo I.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 132 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado patológicamente
- Enfermedad en estadio IB o II
- enfermedad resecable
- Al menos 1 lesión medible
- Sin afectación mediastínica por mediastinoscopia y/o tomografía por emisión de positrones con gammagrafía con fludesoxiglucosa F 18
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces ULN
- AST y ALT ≤ 3,0 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna otra enfermedad maligna, excepto las siguientes:
- Carcinoma basocelular de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Cáncer de próstata de bajo grado
- Otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad por ≥ 5 años
- Ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho a menos que esté controlada médicamente
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin hipertensión no controlada o arritmia
- Sin infección activa no controlada que requiera antibióticos
- Ninguna enfermedad o condición médica que impida la participación en el estudio.
- Sin neurotoxicidad motora o sensorial preexistente ≥ grado 2
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin cirugía previa para NSCLC
- Sin quimioterapia previa o concurrente para NSCLC
- Sin radioterapia previa o concurrente para NSCLC
- Sin inmunoterapia concurrente
- No hay agentes objetivo simultáneos
- Sin terapia hormonal concurrente contra el cáncer
- Sin factor estimulante de colonias de rutina concurrente (p. ej., filgrastim profiláctico [G-CSF])
- Sin aspirina ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los 5 días anteriores o posteriores a la quimioterapia
- Ningún otro tratamiento experimental concurrente
- Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Entrega exitosa del tratamiento
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Toxicidad (sin grado 4) durante la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
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Toxicidad general (todos los grados)
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Tasa de respuesta clínica general (brazo de quimioterapia neoadyuvante)
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Respuesta patológica completa (brazo de quimioterapia neoadyuvante)
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Tasa de resecabilidad (brazo de quimioterapia neoadyuvante)
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Morbilidad y mortalidad quirúrgica
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Fracción de pacientes que realmente reciben quimioterapia (brazo de quimioterapia adyuvante)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-08051
- 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)
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