Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium en cisplatine voor of na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium IB of stadium II niet-kleincellige longkanker die chirurgisch kan worden verwijderd

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed en cisplatine als ofwel inductie ofwel adjuvante chemotherapie bij stadium IB-II niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pemetrexed-dinatrium en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie voor of na een operatie effectiever is bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van pemetrexed-dinatrium en cisplatine en vergelijkt hoe goed ze werken wanneer ze voor of na een operatie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium IB of stadium II niet-kleincellige longkanker die operatief kunnen worden verwijderd. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de verdraagbaarheid (in termen van medicijnafgifte en toxiciteit) van neoadjuvante versus adjuvante chemotherapie bestaande uit cisplatine en pemetrexeddinatrium bij patiënten met resectabele stadium IB of II niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de algehele toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal het totale klinische responspercentage, de pathologische volledige respons en het resectabiliteitspercentage bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
  • Bepaal de chirurgische morbiditeit en mortaliteit van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de fractie patiënten in de adjuvante arm die chemotherapie krijgt.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens instelling, histologisch subtype (squameus versus niet-squameus) en klinisch stadium (IB versus II). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 3-6 uur en pemetrexeddinatrium IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vier tot zes weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten een operatie.
  • Arm II (adjuvante chemotherapie): Patiënten ondergaan een operatie. Vanaf 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten cisplatine en pemetrexeddinatrium zoals in arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 132 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium IB of II ziekte
  • Resectabele ziekte
  • Minstens 1 meetbare laesie
  • Geen mediastinale betrokkenheid door mediastinoscopie en/of positronemissietomografie met fludeoxyglucose F 18-scan
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3,0 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen andere kwaadaardige ziekte, behalve de volgende:

    • Basocellulair carcinoom van de huid
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Laaggradige prostaatkanker
    • Andere kanker waarvoor de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is
  • Geen congestief hartfalen of angina pectoris tenzij medisch gecontroleerd
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerde hypertensie of aritmie
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen ziekte of medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit ≥ graad 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere operatie voor NSCLC
  • Geen eerdere of andere gelijktijdige chemotherapie voor NSCLC
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie voor NSCLC
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige gerichte agenten
  • Geen gelijktijdige hormonale kankertherapie
  • Geen gelijktijdige routine koloniestimulerende factor (bijv. profylactisch filgrastim [G-CSF])
  • Geen aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen voor of na chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige experimentele behandelingen
  • Geen andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Succesvolle levering van behandelingen
Toxiciteit (geen graad 4) tijdens chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving en totale overleving
Totale toxiciteit (alle graden)
Totaal klinisch responspercentage (arm met neoadjuvante chemotherapie)
Pathologische complete respons (arm met neoadjuvante chemotherapie)
Percentage resectabiliteit (arm met neoadjuvante chemotherapie)
Chirurgische morbiditeit en mortaliteit
Fractie van patiënten die daadwerkelijk chemotherapie krijgt (arm met adjuvante chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren