Pemetrexed dinatrium och cisplatin före eller efter operation vid behandling av patienter med stadium IB eller stadium II icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi
Randomiserad fas II-studie av pemetrexed och cisplatin som antingen induktion eller adjuvant kemoterapi i steg IB-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som dinatriumpemetrexed och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge kombinationskemoterapi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare före eller efter operation vid behandling av icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna av dinatriumpemetrexed och cisplatin och jämför hur väl de fungerar när de ges före eller efter operation vid behandling av patienter med stadium IB eller stadium II icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför tolerabiliteten (i termer av läkemedelsleverans och toxicitet) av neoadjuvant vs adjuvant kemoterapi innefattande cisplatin och dinatriumpemetrexed hos patienter med resektabel stadium IB eller II icke-småcellig lungcancer.
Sekundär
- Bestäm den totala toxiciteten för denna kur hos dessa patienter.
- Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.
- Bestäm den totala kliniska svarsfrekvensen, patologiskt fullständigt svar och resektabilitetsfrekvens hos patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi.
- Bestäm kirurgisk sjuklighet och dödlighet för patienter som behandlas med dessa regimer.
- Bestäm andelen patienter i den adjuvanta armen som får kemoterapi.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter institution, histologisk subtyp (skivetepitel vs icke skvamös) och kliniskt stadium (IB vs II). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I (neoadjuvant kemoterapi): Patienterna får cisplatin IV under 3-6 timmar och pemetrexed dinatrium IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Fyra till sex veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter en operation.
- Arm II (adjuvant kemoterapi): Patienter opereras. Med början 4-8 veckor efter operationen får patienterna cisplatin och dinatriumpemetrexed som i arm I.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 132 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Steg IB eller II sjukdom
- Resecerbar sjukdom
- Minst 1 mätbar lesion
- Ingen mediastinal involvering av mediastinoskopi och/eller positronemissionstomografi med fludeoxiglukos F 18 skanning
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 3,0 gånger ULN
- AST och ALT ≤ 3,0 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen annan malign sjukdom, förutom följande:
- Basocellulärt karcinom i huden
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Låggradig prostatacancer
- Annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i ≥ 5 år
- Ingen kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris om det inte är medicinskt kontrollerat
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen okontrollerad hypertoni eller arytmi
- Ingen aktiv okontrollerad infektion som kräver antibiotika
- Ingen sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet ≥ grad 2
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare operation för NSCLC
- Ingen tidigare eller annan samtidig kemoterapi för NSCLC
- Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling för NSCLC
- Ingen samtidig immunterapi
- Inga samtidiga riktade agenter
- Ingen samtidig behandling av hormonell cancer
- Ingen samtidig rutinmässig kolonistimulerande faktor (t.ex. profylaktisk filgrastim [G-CSF])
- Inga aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före eller efter kemoterapi
- Inga andra samtidiga experimentella behandlingar
- Inga andra samtidiga cancerbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Framgångsrik behandlingsleverans
|
|
Toxicitet (ingen grad 4) under kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
|
|
Total toxicitet (alla kvaliteter)
|
|
Total klinisk svarsfrekvens (neoadjuvant kemoterapiarm)
|
|
Patologiskt fullständigt svar (neoadjuvant kemoterapiarm)
|
|
Resektabilitetsgrad (neoadjuvant kemoterapiarm)
|
|
Kirurgisk sjuklighet och mortalitet
|
|
Bråkdel av patienter som faktiskt får kemoterapi (adjuvant kemoterapiarm)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-08051
- 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .