Pemetreksedidinatrium ja sisplatiini ennen leikkausta tai sen jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pemetreksedistä ja sisplatiinista joko induktio- tai adjuvanttikemoterapiana vaiheen IB-II ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pemetreksedidinatrium ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi ennen leikkausta vai sen jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pemetreksedidinatriumin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat ennen leikkausta tai sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa sisplatiinia ja pemetreksedidinatriumia sisältävän neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapian siedettävyyttä (lääkkeen annostelun ja toksisuuden suhteen) potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen IB tai II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman yleinen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä neoadjuvanttikemoterapialla hoidettujen potilaiden kliininen kokonaisvaste, patologinen täydellinen vaste ja resekoitavuusaste.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus.
- Määritä kemoterapiaa saavien potilaiden osuus adjuvanttihaarassa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan laitoksen, histologisen alatyypin (squamous vs nonsquamous) ja kliinisen vaiheen (IB vs. II) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (neoadjuvanttikemoterapia): Potilaat saavat sisplatiini IV 3–6 tunnin ajan ja pemetreksedidinatrium IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljästä kuuteen viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
- Käsivarsi II (adjuvanttikemoterapia): Potilaille tehdään leikkaus. 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat sisplatiinia ja pemetreksedidinatriumia, kuten käsivarressa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 132 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Vaiheen IB tai II sairaus
- Resekoitavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Ei mediastinaalista vaikutusta mediastinoskopialla ja/tai positroniemissiotomografialla fludeoksiglukoosi F 18 -skannauksella
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 3,0 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta seuraavia:
- Ihon basosellulaarinen karsinooma
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Matala-asteinen eturauhassyöpä
- Muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista, ellei niitä ole lääketieteellisesti hallinnassa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetautia tai rytmihäiriöitä
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota, joka vaatii antibiootteja
- Ei sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei olemassa olevaa motorista tai sensorista neurotoksisuutta ≥ aste 2
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa leikkausta NSCLC:n vuoksi
- Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista kemoterapiaa NSCLC:hen
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa NSCLC:hen
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaisia kohdeagentteja
- Ei samanaikaista hormonaalista syövän hoitoa
- Ei samanaikaista rutiinia pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (esim. profylaktinen filgrastiimi [G-CSF])
- Ei aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 5 päivää ennen tai jälkeen kemoterapian
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia hoitoja
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Onnistunut hoidon toimitus
|
|
Toksisuus (ei luokkaa 4) kemoterapian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
|
|
Yleinen myrkyllisyys (kaikki asteet)
|
|
Kliinisen vasteen kokonaismäärä (neoadjuvanttikemoterapiaryhmä)
|
|
Patologinen täydellinen vaste (neoadjuvantti kemoterapiahaara)
|
|
Leikkausaste (neoadjuvantti kemoterapiahaara)
|
|
Kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus
|
|
Osa potilaista, jotka todella saavat kemoterapiaa (adjuvanttikemoterapiahaara)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-08051
- 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .