Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий и цисплатин до или после операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB или II, которые могут быть удалены хирургическим путем

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы II пеметрекседа и цисплатина в качестве индукционной или адъювантной химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) стадии IB-II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как динатрий пеметрексед и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной до или после операции при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты пеметрекседа динатрия и цисплатина и сравнивает, насколько хорошо они действуют при введении до или после операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB или стадии II, который можно удалить хирургическим путем. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните переносимость (с точки зрения доставки лекарственного средства и токсичности) неоадъювантной и адъювантной химиотерапии, включающей цисплатин и пеметрексед динатрий, у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого стадии IB или II.

Среднее

  • Определите общую токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите общую частоту клинического ответа, патологический полный ответ и частоту резектабельности у пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию.
  • Определите хирургическую заболеваемость и смертность пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите долю пациентов в адъювантной группе, получающих химиотерапию.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с учреждением, гистологическим подтипом (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) и клинической стадией (IB или II). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (неоадъювантная химиотерапия): пациенты получают цисплатин в/в в течение 3-6 часов и пеметрексед динатрий в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через четыре-шесть недель после завершения химиотерапии пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
  • Группа II (адъювантная химиотерапия): пациенты подвергаются хирургическому вмешательству. Начиная с 4-8 недель после операции пациенты получают цисплатин и пеметрексед динатрий, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 132 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

    • Стадия IB или II заболевания
  • Операбельное заболевание
  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • Отсутствие поражения средостения по данным медиастиноскопии и/или позитронно-эмиссионной томографии со сканированием с флюдеоксиглюкозой F 18
  • Нет признаков метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3,0 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме следующих:

    • Базоцеллюлярная карцинома кожи
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки
    • Рак простаты низкой степени злокачественности
    • Другие виды рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Нет застойной сердечной недостаточности или стенокардии, если они не контролируются с медицинской точки зрения.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет неконтролируемой гипертензии или аритмии
  • Нет активной неконтролируемой инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие болезни или состояния здоровья, препятствующего участию в исследовании
  • Отсутствие предшествующей моторной или сенсорной нейротоксичности ≥ 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет предшествующей операции по поводу НМРЛ
  • Отсутствие предшествующей или другой одновременной химиотерапии НМРЛ
  • Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии НМРЛ
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Нет одновременных целевых агентов
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии рака
  • Отсутствие одновременного рутинного введения колониестимулирующего фактора (например, профилактического филграстима [Г-КСФ])
  • Не принимать аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до или после химиотерапии.
  • Никаких других параллельных экспериментальных методов лечения
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Успешное проведение лечения
Токсичность (нет 4 степени) во время химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Общая токсичность (все степени)
Частота общего клинического ответа (группа неоадъювантной химиотерапии)
Патологоанатомический полный ответ (группа неоадъювантной химиотерапии)
Частота резектабельности (группа неоадъювантной химиотерапии)
Хирургическая заболеваемость и смертность
Доля пациентов, которые фактически получают химиотерапию (группа адъювантной химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться