Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodná sůl a cisplatina před nebo po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB nebo stadia II, který lze odstranit chirurgicky

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II pemetrexedu a cisplatiny jako buď indukční, nebo adjuvantní chemoterapie ve stadiu IB-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je disodná sůl pemetrexed a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější před nebo po operaci v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky pemetrexedu disodného a cisplatiny a porovnává, jak dobře účinkují, když jsou podávány před nebo po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB nebo stádiu II, který lze odstranit chirurgickým zákrokem. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte snášenlivost (z hlediska podávání léčiva a toxicity) neoadjuvantní vs adjuvantní chemoterapie obsahující cisplatinu a pemetrexed disodný u pacientů s resekabilním stádiem IB nebo II nemalobuněčného karcinomu plic.

Sekundární

  • Určete celkovou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete celkovou míru klinické odpovědi, kompletní patologickou odpověď a míru resekability u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií.
  • Stanovte chirurgickou morbiditu a mortalitu pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete podíl pacientů v adjuvantní větvi, kteří dostávají chemoterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, histologického podtypu (skvamózní vs neskvamózní) a klinického stadia (IB vs. II). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (neoadjuvantní chemoterapie): Pacienti dostávají cisplatinu IV během 3-6 hodin a pemetrexed disodný IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí operaci.
  • Rameno II (adjuvantní chemoterapie): Pacienti podstupují operaci. Počínaje 4-8 týdny po operaci dostávají pacienti cisplatinu a pemetrexed disodný jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 132 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Onemocnění stadia IB nebo II
  • Resekovatelné onemocnění
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • Žádné postižení mediastina mediastinoskopií a/nebo pozitronovou emisní tomografií s fludeoxyglukózovým F 18 skenem
  • Žádné známky metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3,0 krát ULN
  • AST a ALT ≤ 3,0 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná maligní onemocnění, kromě následujících:

    • Basocelulární karcinom kůže
    • Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku
    • Rakovina prostaty nízkého stupně
    • Jiná rakovina, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Žádné městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, pokud není lékařsky kontrolováno
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace pro NSCLC
  • Žádná předchozí nebo jiná souběžná chemoterapie pro NSCLC
  • Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie pro NSCLC
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádné souběžné cílené agenty
  • Žádná souběžná hormonální léčba rakoviny
  • Žádný souběžný rutinní faktor stimulující kolonie (např. profylaktický filgrastim [G-CSF])
  • Žádný aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před nebo po chemoterapii
  • Žádná další souběžná experimentální léčba
  • Žádné další souběžné protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěšné dodání léčby
Toxicita (bez stupně 4) během chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese a celkové přežití
Celková toxicita (všechny stupně)
Celková míra klinické odpovědi (rameno s neoadjuvantní chemoterapií)
Kompletní patologická odpověď (rameno neoadjuvantní chemoterapie)
Míra resekability (rameno neoadjuvantní chemoterapie)
Chirurgická morbidita a mortalita
Část pacientů, kteří skutečně dostávají chemoterapii (adjuvantní chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08051
  • 2005-003822-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit