- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00389688
수술로 제거할 수 있는 IB기 또는 II기 비소세포폐암 환자의 수술 전후 Pemetrexed Disodium 및 Cisplatin
IB-II기 비소세포폐암(NSCLC)에서 유도 화학요법 또는 보조 화학요법으로서 Pemetrexed 및 시스플라틴의 무작위 2상 연구
근거: pemetrexed disodium 및 cisplatin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 두 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 병용 화학요법이 수술 전후에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 IB기 또는 II기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 수술 전후에 투여했을 때 페메트렉시드 디소듐과 시스플라틴의 부작용을 연구하고 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다. .
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 절제 가능한 IB기 또는 II기 비소세포폐암 환자에서 시스플라틴 및 페메트렉시드 이나트륨을 포함하는 신보강 화학요법과 보조 화학요법의 내약성(약물 전달 및 독성 측면에서)을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 선행 화학 요법으로 치료받은 환자의 전체 임상 반응률, 병리학적 완전 반응 및 절제 가능성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 외과적 이환율과 사망률을 결정합니다.
- 보조군에서 화학요법을 받는 환자의 비율을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 기관, 조직학적 하위 유형(편평 대 비편평) 및 임상 단계(IB 대 II)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(신보조 화학요법): 환자는 3~6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1일차에는 페메트렉시드 이나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 4-6주 후에 환자는 수술을 받습니다.
- 2군(보조 화학 요법): 환자는 수술을 받습니다. 수술 후 4-8주부터 시작하여 환자는 1군에서와 같이 시스플라틴과 페메트렉시드 이나트륨을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 132명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
병리학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
- IB기 또는 II기 질병
- 절제 가능한 질병
- 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 종격동경 검사 및/또는 fludeoxyglucose F 18 스캔을 사용한 양전자 방출 단층 촬영에 의한 종격동 침범 없음
- 전이성 질환의 증거 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 3.0배 ULN
- AST 및 ALT ≤ 3.0배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 제외하고는 다른 악성 질환이 없습니다.
- 피부의 기저세포 암종
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종
- 저등급 전립선암
- 환자가 5년 이상 질병이 없는 다른 암
- 의학적으로 통제되지 않는 한 울혈성 심부전 또는 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 조절되지 않는 고혈압이나 부정맥 없음
- 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 질병이나 의학적 상태가 없음
- 기존 운동 또는 감각 신경 독성 없음 ≥ 등급 2
이전 동시 치료:
- NSCLC에 대한 사전 수술 없음
- NSCLC에 대한 이전 또는 다른 동시 화학 요법 없음
- NSCLC에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
- 동시 표적 에이전트 없음
- 동시 호르몬 암 요법 없음
- 동시 일상적인 콜로니 자극 인자 없음(예: 예방적 필그라스팀[G-CSF])
- 화학 요법 전후 5일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 없음
- 다른 동시 실험 치료 없음
- 다른 동시 항암치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성공적인 치료 제공
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화학 요법 중 독성(4등급 없음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존 및 전체 생존
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전반적인 독성(모든 등급)
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전체 임상 반응률(신보조 화학요법 부문)
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병리학적 완전 반응(신보조 화학요법 부문)
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절제율(신보조 화학요법 부문)
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수술 이환율 및 사망률
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실제로 화학 요법을 받는 환자의 비율(보조 화학 요법 부문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul Germonpre, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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