乳がん患者に対する補助療法として、高用量のアドリアマイシンとサイトキサン（AC）の後に、ABI-007（アブラキサン）またはタキソールとベバシズマブを併用する研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
乳がん患者に対する補助療法として、高用量のアドリアマイシンとサイトキサン（AC）の後にABI-007（アブラキサン）またはタキソールとベバシズマブを併用する非盲検ランダム化比較パイロット研究
この研究の主な目的は、高用量のアドリアマイシンとサイトキサン (AC) 化学療法後に 2 週間ごとに投与される高用量の ABI-007 (アブラキサン) 260 mg/m^2 またはタキソール 175 mg/m^2 の安全性を比較することでした。 。
ベバシズマブは、化学療法中は 2 週間ごとに 10 mg/kg で投与され、化学療法後は 3 週間ごとに 15 mg/kg で投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Longview、Texas、アメリカ、75601
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Waco、Texas、アメリカ、76712
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に参加する資格がありました。
- 女性、年齢は18歳以上70歳以下。
- エストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PR) の状態が確認されています。
- 手術可能で組織学的に確認された乳腺癌
次の基準のうち 1 つを満たしている必要があります。
- ER または PR ステータスに関係なく、T1 ～ 3、N1 ～ 3、M0。
- T > 2 cm、N0、M0 (T2-3N0M0)、ER または PR ステータスに関係ありません。
- T > 1 cm、N0、M0 (T1cN0M0)、ER および PR の両方が陰性
- T > 1 cm、N0、M0、ER または PR 陽性、グレード 3
- サイズが 0.2 ～ 2 mm のセンチネルリンパ節転移が 1 つある患者は、1 つのセンチネルリンパ節のみを検査しない限り、完全腋窩郭清を受ける必要はありません。 2 つ以上のセンチネルリンパ節のうち 1 つが微小転移陽性であった場合、この完了腋窩郭清はオプションでした。 したがって、1 つのセンチネルリンパ節のうち 1 つが微小転移陽性であった場合 (0.2-2 mm)、その後、腋窩の完全な切除が必要でした。
センチネルリンパ節の微小転移が複数ある患者、または微小転移が 2 mm を超えるリンパ節が 1 つある患者および/または T3 疾患のある患者は、標準的な腋窩郭清を完了している必要があります。 ～注：以下の方は対象外となります～
T1b、c、N0M0およびERまたはPR陽性およびグレード1または2のTx腫瘍（リンパ節の状態に関係なく）T4疾患[すなわち、固定腫瘍、オレンジ色の皮膚変化、皮膚潰瘍形成、または炎症性変化を有する患者
- 注: N0 疾患とみなされるセンチネルリンパ節微小転移 < 0.2 mm
- 腫瘍摘出術または乳房切除術の標本の外科断端が陰性 (浸潤がんにはインクなし、上皮内乳管がん [DCIS] にはインクなし)。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 正常な心電図（ECG、研究者が評価）。
- 既存の末梢神経障害はない。
- 根治手術（乳房切除術、乳房温存手術の場合は腋窩郭清）の日から84日を超えていないこと。
臨床検査値は次のとおりです。
- 白血球数: > 3,000/mm^3 以上
- 絶対好中球数:> 1,500/mm^3 以上
- 血小板:> 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン: > 8g/dL 以上
- ビリルビン: 施設の ULN 以下
- クレアチニン: < 1.7 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼは、施設内 ULN の最大 2.5 倍となる可能性があります。
- 身体検査、胸部 X 線検査、骨スキャンなどのすべての病期分類研究では、身体検査での疑わしいリンパ節腫脹や皮膚結節などの転移性疾患の証拠が示されていなければなりません。 胸部X線検査と骨スキャンは必須でした。ただし、他のすべての病期分類研究は治療医師の裁量に任されていました。 他の病期分類検査（例、コンピュータ断層撮影法 [CT] スキャン、磁気共鳴画像法 [MRI] 研究、腹部超音波検査、陽電子放射断層撮影法 [PET] スキャンなど）は転移性疾患に対して陰性でなければなりません。 肝機能検査が正常上限値（ULN）を超えた患者には、転移性疾患を除外するために腹部CTスキャンまたはPETスキャンが必須であった。 患者が病期分類PETスキャンを受けた場合、骨スキャンは必要ありませんが、胸部X線検査が必要でした。
- 患者は治験薬の初回投与から14日以内に血清妊娠検査が陰性であった（妊娠の可能性のある患者）。
- 妊娠可能な場合、患者は化学療法およびホルモン療法の期間中およびその後6か月間、妊娠を回避するための許容可能な避妊方法に同意した[注: 経口避妊薬は許可されない]。
- 肥満の場合、患者は実際の体表面積（BSA）を使用して計算された用量で治療されている必要があります（医師はBSAに関係なくBSAの全用量で治療することに抵抗がなかったはずです）。
- 患者は患者同意書に署名していました。
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。
- HER-2陽性乳がん（IHC 3+またはFISH+）を患い、補助ハーセプチン療法の対象となる患者。
- ステージ IV の乳がん (TNM 病期分類システムでは M1 疾患)。
- アントラサイクリン、アントラセンジオン（ミトキサントロン）、またはタキサンによる治療歴がある
- この乳がんに対する術前補助療法。
- -この研究に参加する前に5年以内に治療を受けた場合、以前の浸潤癌。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。後者は研究参加の5年以上前に起こっている必要はなかった。
- -研究に参加する前に5年未満で診断された場合、以前の浸潤性乳がん。 患者は登録前に補助ホルモン療法を終了している必要があります。 過去に DCIS を患った患者が対象となります。 タモキシフェンで治療を受けた DCIS 患者は、登録前にタモキシフェンを終了していなければなりません。
- -生存期間が4年未満に制限される、この研究で治療されるもの以外の重篤な医学的疾患、またはインフォームドコンセントおよび研究治療の遵守を妨げる精神疾患。
- 最近（12か月以内）の心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御不能または重度の心血管疾患。
- 活動性の制御されていない細菌、ウイルス（臨床的に定義された後天性免疫不全症候群[AIDS]を含む）、または真菌感染症。
- 肝機能検査（LFT）に異常がある活動性または慢性肝炎の患者、またはHIV陽性であることがわかっている患者。
- 管理されていない糖尿病などの管理されていない疾患。
- -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 疾患。
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往歴はない。
- -研究参加後6か月以内に、大動脈瘤または大動脈解離などの活動性の症候性血管疾患、および跛行などの末梢血管疾患がない。
- -28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けておらず、研究登録から7日以内にコア生検または軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）がないこと。 学習期間中に大規模な外科的処置が必要になることは予想されません。
- 研究参加後6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内プロセスの病歴がないこと。
- 重篤な未治癒の創傷、潰瘍、骨折がないこと。
- スクリーニング時に尿タンパク：尿クレアチニン（UPC）比が1.0以上、またはタンパク尿が2+以上の尿ディップスティックによって証明されるように、タンパク尿がない（ベースライン時のディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿があることが判明した患者）対象となるには、24 時間の採尿を受け、24 時間で 1g 以下のタンパク質が証明されていなければなりません）。
- 不十分にコントロールされている高血圧（降圧薬を服用している場合、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義される）、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード 2 以上のうっ血性心不全。
- 病歴または凝固障害、出血素因、低用量または慢性アセチルサリチル酸（ASA）>または325 mg以上以外の治療的抗凝固療法。 1日あたり。 静脈アクセス装置の抗凝固のための低用量クマジン、深部静脈血栓症予防のための低用量分子量ヘパリン（LMWH）、または低用量（325 mg以下）のASA予防は許可されていますが、担当医師が安全であると判断した場合は避けた方がよいでしょう。そうする。
- 心エコー検査（ECHO）上の左心室駆出率（LVEF）が50％未満（または施設の正常下限値[LLN]）、74％以上。 ベースラインで LVEF が 75% を超えている場合は、誤って上昇している可能性があるため、再検討および/または検査を繰り返す必要があります。
- 同時免疫療法を受けている患者。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。乳がん再発の診断や評価に影響を与える可能性がある、または患者の生存期間を短縮する可能性がある。
- 患者は臓器同種移植を受けていた。
- 患者は妊娠中または授乳中でした。
- 患者は研究の要件に従うことができませんでした。
- 患者は他の治験薬の投与を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC --> ABI-007
アドリアマイシンとサイトキサンに加えてベバシズマブを 4 サイクル (1 ～ 8 週目)。 260 mg/m^2 ABI-007 (アブラキサン) とベバシズマブを 4 サイクル (9 ～ 16 週)。ベバシズマブ（17～46週目）。
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アドリアマイシン (ドキソルビシン) とサイトキサン (シクロホスファミド) は、AC として知られる化学療法レジメンを構成します。
アドリアマイシン 60 mg/m^2 を静脈内投与し、さらにサイトキサン 600 mg/m^2 を 4 つの 2 週間サイクル (1 ～ 8 週目) のそれぞれ 1 日目に静脈内投与。
他の名前：
4つの2週間サイクルのそれぞれの1日目に260 mg/m^2 IV、治療サイクル5～8（9～16週目）を表す
他の名前：
2週間サイクル8回（9～16週）のそれぞれ1日目に10 mg/kg、次に3週間サイクル10回（17～46週）のそれぞれ1日目に15 mg/kg。
他の名前：
最初の 4 つの 2 週間サイクル (1 ～ 8 週目) のそれぞれで、2 日目に 6 mg を皮下 (SC) 投与します。
ペグフィルグラスチム 6 mg SC は、必要な場合にのみ、タキサン治療中のサイクル 6 ～ 8 (11 ～ 16 週) の 2 日目に投与されました。
他の名前：
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実験的：AC --> タキソール
アドリアマイシンとサイトキサンに加えてベバシズマブを 4 サイクル (1 ～ 8 週目)。 175 mg/m^2 タキソールとベバシズマブを 4 サイクル (9 ～ 16 週)。ベバシズマブ（17～46週目）。
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アドリアマイシン (ドキソルビシン) とサイトキサン (シクロホスファミド) は、AC として知られる化学療法レジメンを構成します。
アドリアマイシン 60 mg/m^2 を静脈内投与し、さらにサイトキサン 600 mg/m^2 を 4 つの 2 週間サイクル (1 ～ 8 週目) のそれぞれ 1 日目に静脈内投与。
他の名前：
2週間サイクル8回（9～16週）のそれぞれ1日目に10 mg/kg、次に3週間サイクル10回（17～46週）のそれぞれ1日目に15 mg/kg。
他の名前：
最初の 4 つの 2 週間サイクル (1 ～ 8 週目) のそれぞれで、2 日目に 6 mg を皮下 (SC) 投与します。
ペグフィルグラスチム 6 mg SC は、必要な場合にのみ、タキサン治療中のサイクル 6 ～ 8 (11 ～ 16 週) の 2 日目に投与されました。
他の名前：
4 つの 2 週間サイクルのそれぞれ 1 日目に 175 mg/m^2 を静脈内 (IV) 投与、治療サイクル 5 ～ 8 (9 ～ 16 週目) を表す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法後3か月の時点で頻度が20%以上の治療中に出現した毒性のある参加者
時間枠：7ヶ月目
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) の用語を使用して要約されています。 いずれかの治療群で頻度が 20% 以上の治療中に発生した毒性を有する参加者、および少なくとも 1 つの毒性を有する参加者が報告されます。 タキサンサブセット（ABI-007サブセットおよびタキソールサブセット治療群）は、タキサン治療の開始後（サイクル5、9週目）から最後の治療後30日までに重症度グレードで発症または悪化したAEとして定義される、治療中に発生した毒性を持つ参加者をまとめたものです。タキサンの投与（20週目）と化学療法の3か月後（7か月目）も継続しました。 レジメン全体（AC --> ABI-007 および AC --> タキソール治療群）は、化学療法開始後（サイクル 1、1 週目）から化学療法の最後の投与から 30 日後 (20 週目)、化学療法の 3 か月後 (7 か月目) も継続しました。 |
7ヶ月目
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化学療法後6か月の時点で頻度が20%以上の治療中に出現した毒性のある参加者
時間枠：10ヶ月目
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) の用語を使用して要約されています。 いずれかの治療群で頻度が 20% 以上の治療中に発生した毒性を有する参加者、および少なくとも 1 つの毒性を有する参加者が報告されます。 タキサンサブセット（ABI-007サブセットおよびタキソールサブセット治療群）は、タキサン治療の開始後（サイクル5、9週目）から最後の治療後30日までに重症度グレードで発症または悪化したAEとして定義される、治療中に発生した毒性を持つ参加者をまとめたものです。タキサンの投与（20 週目）、化学療法後 6 か月（10 か月目）も継続しました。 レジメン全体（AC --> ABI-007 および AC --> タキソール治療群）は、化学療法開始後（サイクル 1、1 週目）から化学療法の最後の投与から 30 日後 (20 週目)、化学療法の 6 か月後 (10 ヶ月目) 継続しました。 |
10ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に投与されたタキサンの累積用量
時間枠：約9～16週目
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研究中に摂取されたタキサン（タキソールまたはABI-007）の累積用量（サイクル4〜8、つまり約9〜16週目）。
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約9～16週目
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1週間あたりのタキサンの平均用量強度
時間枠：約9～16週目
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タキサン (ABI-007 またはタキソール) の累積投与量をタキサン治療の週数で割ったもの。
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約9～16週目
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プロトコールのタキサン用量のパーセント
時間枠：約9～16週目
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研究参加者が実際に摂取した、プロトコルで定義されたタキサン (ABI-007 またはタキソール) 用量のパーセント。
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約9～16週目
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参加者の治療曝露、投与中断、投与量減少、投与遅延の概要
時間枠：46週目まで
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参加者の数
用量の変更は通常、臨床的に重大な臨床検査の異常および/または治療により緊急に発生した有害事象/毒性によって引き起こされます。 ペグフィルグラスチムの使用は概要に含まれています。 |
46週目まで
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タキサン投与サイクル中の骨髄抑制
時間枠：9～16週目
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好中球減少症 (好中球絶対数 (ANC) の低下) によって表される骨髄抑制。有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従った重症度グレードが付けられます。
値は、タキサン治療との関係を評価せずにすべての重症度グレードにわたって報告され、また研究者によって報告されたタキサン治療との関係によっても報告されます。 |
9～16週目
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最終評価時の左心室駆出率パーセント (% LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：46週目まで
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左心室駆出率（LVEF）の減少は心毒性の兆候です。
ベースライン測定から最終評価までの変化がまとめられています。
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46週目まで
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参加者の肝機能および腎機能の最も重篤なグレードの概要 研究中の臨床検査での有害経験（全治療サイクル）
時間枠：1週目から50週目まで
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以下の肝機能検査および腎機能検査について、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) を使用した最も重度のグレードの概要。 グレード 0 = すべての測定値が正常範囲内。 アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：
ビリルビン:
クレアチニン: - グレード 1= >ULN - 1.5*ULN |
1週目から50週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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