Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus annostiheästä Adriamycin Plus -sytoksaanista (AC), jota seuraa joko ABI-007 (Abraxane) tai taksoli ja bevasitsumabi adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Avoin, satunnaistettu, vertaileva pilottitutkimus annostiheästä Adriamycin Plus -sytoksaanista (AC), jota seurasi joko ABI-007 (Abraxane) tai taksoli ja bevasitsumabi adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata annostiheän ABI-007 (Abraxane) 260 mg/m^2 tai Taxol 175 mg/m^2 turvallisuutta annettuna joka toinen viikko annostiheän Adriamycin plus Cytoxan (AC) kemoterapian jälkeen. . Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg joka toinen viikko kemoterapian ajan ja sitten 15 mg/kg joka 3. viikko kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas oli kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:

  1. Nainen, ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 - alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta vanha.
  2. Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) tila on määritetty.
  3. Leikkattava, histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma

  4. On täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • T1-3, N1-3, M0 ER- tai PR-tilasta riippumatta.
    • T > 2 cm, N0, M0 (T2-3N0M0), ER- tai PR-tilasta riippumatta.
    • T > 1 cm, N0, M0 (T1cN0M0) ja sekä ER että PR negatiiviset
    • T > 1 cm, N0, M0, ER tai PR positiivinen ja arvosana 3
  5. Potilaiden, joilla oli yksi sentinelliimusolmukkeen etäpesäke kooltaan 0,2-2 mm, ei tarvinnut tehdä täydellistä kainaloleikkausta, ellei vain yhtä vartijaimusolmuketta tutkittu. Tämä loppuun saatettu kainaloiden dissektio oli valinnainen, jos yksi kahdesta tai useammasta vartijaimusolmukkeesta oli positiivinen mikrometastaasin suhteen. Siksi, jos yksi 1 vartioimusolmukkeesta oli positiivinen mikrometastaasin suhteen (0,2-2 mm), sitten tarvittiin loppuun kainaloiden dissektio.

  6. Potilaille, joilla on useampi kuin yksi vartiosolmukkeen mikrometastaasi tai yksi solmu, jonka mikrometastaasi on > 2 mm ja/tai T3-sairaus, on täytynyt suorittaa täydellinen, tavallinen kainaloleikkaus. -Huomaa: seuraavat eivät olleet kelvollisia

    T1b,c,N0M0 ja ER- tai PR-positiiviset ja asteen 1 tai 2 Tx-kasvaimet (solmupistestatuksesta riippumatta) T4-sairaus [eli potilaat, joilla on kiinteä kasvain, peau d'orange -ihon muutoksia, ihon haavaumia tai tulehduksellisia muutoksia

    • Huomautus: Sentinel-imusolmukkeiden mikrometastaasi < 0,2 mm katsotussa NO-taudissa
  7. Negatiiviset leikkausmarginaalit lumpektomia- tai mastektomianäytteessä (ei mustetta invasiivisessa syövässä eikä muste duktaalisessa karsinoomassa in situ [DCIS]).
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  9. Normaali elektrokardiogrammi (EKG, tutkijan arvioima).
  10. Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa.
  11. Lopullisen leikkauksen (esim. mastektomia tai rintaa säästävän toimenpiteen tapauksessa kainaloleikkaus) päivämäärästä ei ollut kulunut yli 84 päivää.

  12. Laboratorioarvojen piti olla seuraavat:

    • Valkosolujen määrä: > tai yhtä suuri kuin 3000/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä:> tai 1500/mm^3
    • Verihiutaleet:> tai 100 000/mm^3
    • Hemoglobiini: > tai yhtä suuri kuin 8 g/dl
    • Bilirubiini:< tai sama kuin laitoksen ULN
    • Kreatiniini: < tai yhtä suuri kuin 1,7 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi voivat olla jopa 2,5 kertaa korkeammat kuin laitoksen ULN.
  13. Kaikkien määritystutkimusten, mukaan lukien fyysisen kokeen, rintakehän röntgenkuvan ja luun skannauksen, ei tarvinnut osoittaa merkkejä etäpesäkkeistä, mukaan lukien epäilyttävä lymfadenopatia tai ihokyhmyt fyysisessä tarkastuksessa. Rintakehän röntgenkuvaus ja luukuvaus olivat pakollisia; kaikki muut vaiheistustutkimukset olivat kuitenkin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikkien muiden määritystestien (esim. tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] -tutkimukset, vatsan ultraääni, positroniemissiotomografia [PET] -kuvaukset on täytynyt olla negatiivinen metastaattisen taudin suhteen. Vatsan CT- tai PET-skannaus oli pakollinen potilaille, joiden maksan toimintakokeet olivat kohonneet normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle metastaattisen taudin poissulkemiseksi. Jos potilaalle tehtiin PET-kuvaus, luustokuvaus ei ollut tarpeen, mutta rintakehän röntgenkuvaus vaadittiin.
  14. Potilaalla oli negatiivinen seerumin raskaustesti < tai yhtä suuri kuin 14 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (hedelmällisessä iässä olevat potilaat).
  15. Jos potilas oli hedelmällinen, hän oli sopinut meille hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä raskauden välttämiseksi [Huomautus: ehkäisyvalmisteet eivät olleet sallittuja] kemoterapian ja hormonihoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
  16. Jos potilasta on lihava, hänen on täytynyt olla hoidossa hänen todellisen kehon pinta-alan (BSA) perusteella lasketuilla annoksilla (lääkärin on täytynyt olla mukava hoitaa täydellä BSA-annoksella BSA:sta riippumatta).
  17. Potilas oli allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voitu ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:

  1. Potilaat, joilla oli HER-2-positiivinen rintasyöpä (IHC 3+ tai FISH+), jotka olivat kelvollisia Herceptin-adjuvanttihoitoon.
  2. IV vaiheen rintasyöpä (M1-sairaus TNM-vaihejärjestelmässä).
  3. Aikaisempi antrasykliini-, antraseenidioni- (mitoksantroni) tai taksaanihoito
  4. Neoadjuvanttihoito tälle rintasyövälle.
  5. Aiemmat invasiiviset syövät, jos niitä on hoidettu < 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; jälkimmäisten ei vaadittu tapahtuneen yli 5 vuotta ennen opiskelua.
  6. Aiempi invasiivinen rintasyöpä, jos se on diagnosoitu < 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on saatava adjuvanttihormonihoito loppuun ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on aikaisempi DCIS, ovat kelpoisia. DCIS-potilaiden, joita hoidettiin tamoksifeenilla, on oltava lopetettu tamoksifeeni ennen rekisteröintiä.
  7. Vakava lääketieteellinen sairaus, muu kuin tällä tutkimuksella hoidettu sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 4 vuoteen, tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimushoidon noudattamisen.
  8. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen (< tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
  9. Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- (mukaan lukien kliinisesti määritelty hankittu immuunikatooireyhtymä [AIDS]) tai sieni-infektio.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen hepatiitti, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita (LFT) tai potilaat, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia.
  11. Hallitsematon sairaus, kuten hallitsematon diabetes.
  12. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  13. Mikä tahansa tunnettu keskushermostosairaus.
  14. Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle.
  15. Ei aiempaa aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta missään vaiheessa.
  16. Aktiivinen oireinen verisuonisairaus, esim. aortan aneurysma tai aortan dissektio, eikä perifeeristä verisuonisairautta, esim. kyynärsairautta, kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  17. Ei suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa eikä ydinbiopsiaa tai vähäistä kirurgista toimenpidettä (lukuun ottamatta verisuonten pääsylaitteen sijoittamista) seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Ei odotettavissa suuria kirurgisia toimenpiteitä opintojen aikana.
  18. Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä prosessia kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  19. Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa.
  20. Ei proteinuriaa seulonnassa, mikä osoitti virtsan proteiini: virtsan kreatiniini (UPC) -suhde > tai yhtä suuri kuin 1,0 tai virtsan mittatikku proteinurian suhteen > tai yhtä suuri kuin 2+ (potilailla on todettu olevan > tai yhtä suuri proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa virtsankeräys 24 tunnin ajan, ja sen on täytynyt osoittaa vähintään 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  21. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä) tai New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  22. Anamneesi tai koagulopatia, verenvuotodiateesi, muu terapeuttinen antikoagulaatio kuin pieni annos tai krooninen asetyylisalisyylihappo (ASA)> tai 325 mg. päivässä. Pieniannoksinen kumadiini laskimotukilaitteen antikoagulaatioon tai pieniannoksinen molekyylipainoinen hepariini (LMWH) syvän laskimotromboosin ehkäisyyn tai pieniannoksinen (325 mg tai vähemmän) ASA-profylaksia ovat sallittuja, mutta niitä on parasta välttää, jos hoitava lääkäri katsoo sen olevan turvallista tee niin.
  23. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikukardiografiassa (ECHO) < 50 % (tai laitoksen normaalin alaraja [LLN]) ja > tai yhtä suuri kuin 74 %. Lähtötilanteessa yli 75 % LVEF olisi pitänyt tarkistaa ja/tai testi toistaa, koska se voi olla virheellisesti kohonnut.
  24. Potilaat, jotka saivat samanaikaisesti immunoterapiaa.
  25. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa rintasyövän uusiutumisen diagnoosiin tai arviointiin tai jotka voivat lyhentää potilaan eloonjäämistä.
  26. Potilaalle oli tehty elinsiirto.
  27. Potilas oli raskaana tai imetti.
  28. Potilas ei kyennyt noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  29. Potilas sai muita tutkimuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC --> ABI-007
Adriamycin ja Cytoxan plus bevasitsumab neljän syklin ajan (viikot 1-8); 260 mg/m2 ABI-007 (Abraxane) plus bevasitsumabi neljän syklin ajan (viikot 9-16); Bevasitsumabi (viikot 17-46).
Lääke: Adriamysiini ja sytoksaani (AC)
Adriamysiini (doksorubisiini) ja Cytoxan (syklofosfamidi) muodostavat kemoterapia-ohjelman, joka tunnetaan nimellä AC. Adriamysiini 60 mg/m^2 suonensisäisesti, plus Cytoxan 600 mg/m^2 laskimonsisäisesti jokaisena neljän 2 viikon syklin (viikot 1-8) ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • doksorubisiini
Lääke: ABI-007
260 mg/m^2 IV jokaisena neljän 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, mikä edustaa hoitojaksoja 5-8 (viikot 9-16)
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg jokaisen kahdeksan 2 viikon syklin (viikot 9-16) ensimmäisenä päivänä, sitten 15 mg/kg jokaisena kymmenen kolmen viikon syklin (viikot 17-46) ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: pegfilgrastiimi
6 mg ihonalaisesti (SC) päivänä 2 kunkin neljän ensimmäisen 2 viikon syklin aikana (viikot 1-8). Pegfilgrastiimia 6 mg SC annettiin syklien 6–8 (viikot 11–16) 2. päivänä taksaanihoidon aikana vain tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Neulasta
Kokeellinen: AC --> Taxol
Adriamycin ja Cytoxan plus bevasitsumab neljän syklin ajan (viikot 1-8); 175 mg/m2 Taxol plus bevasitsumab neljän syklin ajan (viikot 9-16); Bevasitsumabi (viikot 17-46).
Lääke: Adriamysiini ja sytoksaani (AC)
Adriamysiini (doksorubisiini) ja Cytoxan (syklofosfamidi) muodostavat kemoterapia-ohjelman, joka tunnetaan nimellä AC. Adriamysiini 60 mg/m^2 suonensisäisesti, plus Cytoxan 600 mg/m^2 laskimonsisäisesti jokaisena neljän 2 viikon syklin (viikot 1-8) ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • doksorubisiini
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg jokaisen kahdeksan 2 viikon syklin (viikot 9-16) ensimmäisenä päivänä, sitten 15 mg/kg jokaisena kymmenen kolmen viikon syklin (viikot 17-46) ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: pegfilgrastiimi
6 mg ihonalaisesti (SC) päivänä 2 kunkin neljän ensimmäisen 2 viikon syklin aikana (viikot 1-8). Pegfilgrastiimia 6 mg SC annettiin syklien 6–8 (viikot 11–16) 2. päivänä taksaanihoidon aikana vain tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Neulasta
Lääke: Taxol
175 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) jokaisena neljän 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, mikä edustaa hoitojaksoja 5-8 (viikot 9-16)
Muut nimet:
  • paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden esiintymistiheys on >=20 % 3 kuukautta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Toksiteetit on koottu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -termejä. Osallistujat, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä toksisuuksia, joiden esiintymistiheys on >=20 % missä tahansa hoitoryhmässä, ja osallistujat, joilla on vähintään yksi toksisuus.

Taksaanialaryhmät (ABI-007-alaryhmä ja Taxol-alaryhmähoitoryhmät) sisältävät yhteenvedon osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuutta, joka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat vakavuusasteella taksaanihoidon aloittamisen jälkeen (sykli 5, viikko 9) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen. taksaaniannosta (viikko 20) ja olivat käynnissä 3 kuukautta kemoterapian jälkeen (kuukausi 7).

Kokonaisissa rykmenteissä (AC --> ABI-007 ja AC --> Taxol-hoitoryhmät) esitetään yhteenveto osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuuksia, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat vakavuusasteella kemoterapian aloittamisen jälkeen (sykli 1, viikko 1) 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (viikko 20) ja jatkuvat 3 kuukautta kemoterapian jälkeen (kuukausi 7).
Kuukausi 7
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden esiintymistiheys on >=20 % 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 10

Toksiteetit on koottu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -termejä. Osallistujat, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä toksisuuksia, joiden esiintymistiheys on >=20 % missä tahansa hoitoryhmässä, ja osallistujat, joilla on vähintään yksi toksisuus.

Taksaanialaryhmät (ABI-007-alaryhmä ja Taxol-alaryhmähoitoryhmät) sisältävät yhteenvedon osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuutta, joka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat vakavuusasteella taksaanihoidon aloittamisen jälkeen (sykli 5, viikko 9) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen. taksaaniannosta (viikko 20) ja olivat käynnissä 6 kuukautta kemoterapian jälkeen (kuukausi 10).

Kokonaisissa rykmenteissä (AC --> ABI-007 ja AC --> Taxol-hoitoryhmät) esitetään yhteenveto osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia toksisuuksia, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat vakavuusasteella kemoterapian aloittamisen jälkeen (sykli 1, viikko 1) 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (viikko 20) ja jatkuivat 6 kuukautta kemoterapian jälkeen (kuukausi 10).
Kuukausi 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana annettu kumulatiivinen taksaaniannos
Aikaikkuna: noin viikolla 9-16
Taksaanin (Taxol tai ABI-007) kumulatiivinen annos, joka on otettu tutkimuksen aikana (syklit 4-8, mikä on noin viikot 9-16).
noin viikolla 9-16
Taksaaniannoksen keskimääräinen intensiteetti viikossa
Aikaikkuna: noin viikolla 9-16
Kumulatiivinen taksaaniannos (ABI-007 tai Taxol) jaettuna taksaanihoidon viikkojen lukumäärällä.
noin viikolla 9-16
Prosentti pöytäkirjan taksaaniannoksesta
Aikaikkuna: noin viikolla 9-16
Prosenttiosuus tutkimussuunnitelmassa määritellystä taksaaniannoksesta (ABI-007 tai Taxol), jonka tutkimukseen osallistujat todellisuudessa ottivat.
noin viikolla 9-16
Yhteenveto osallistujan hoidosta altistumisesta, annoksen keskeytyksistä, annoksen pienennyksistä ja annoksen viivästymisistä
Aikaikkuna: viikkoon 46 asti

Osallistujien määrä, joka

  • suorittanut protokollan mukaiset hoitosyklit,
  • sai annoksen keskeytyksen
  • annosta pienennettiin
  • annoksen viivästyminen. Annosviive tarkoittaa syklin kaikkien toimenpiteiden viivästymistä.

Annoksen muutokset johtuvat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista/toksisuudesta.

Pegfilgrastiimin käyttö sisältyy yhteenvetoon.
viikkoon 46 asti
Myelosuppressio taksaanin annostelujaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 9-16

Myelosuppressio, jota edustaa neutropenia (alhainen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)) ja vakavuusasteet Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0:n (CTCAE) mukaisesti.

  • Arvosana 1 = <normaalin alaraja (LLN) -1,5*10^9/l
  • Arvosana 2 = <1,5 - 1,0*10^9/l
  • Arvosana 3 = <1,0 - 0,5*10^9/l
  • Arvosana 4 = <0,5*10^9/l

Arvot raportoidaan kaikissa vakavuusasteissa ilman taksaanikäsittelyn välistä yhteyttä, ja myös suhteessa taksaanihoitoon, kuten tutkijat ovat raportoineet.
Viikot 9-16
Muutos lähtötasosta vasemman kammion ejektiofraktion prosenteissa (% LVEF) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: viikkoon 46 asti
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku on merkki kardiotoksisuudesta. Muutokset perusmittauksista lopulliseen arviointiin esitetään yhteenvetona.
viikkoon 46 asti
Yhteenveto osallistujien vaikeimmista maksan ja munuaisten toiminnan laboratorio-haittakokemuksista tutkimuksen aikana (kaikki hoitojaksot)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 50

Yhteenveto vakavimmista asteikoista käyttäen National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) -standardia seuraavissa maksan ja munuaisten toimintakokeissa.

Arvosana 0 = normaalin alueen sisällä kaikissa mittauksissa.

Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST):

  • Aste 1 = > normaalin yläraja (ULN) - 2,5*ULN
  • Luokka 2 = >2,5-5,0*ULN
  • Luokka 3 = >5,0-20,0*ULN
  • Luokka 4 = >20,0*ULN

Bilirubiini:

  • Luokka 1 = > ULN - 1,5 * ULN
  • Luokka 3 = >3,0 - 10,0*ULN

Kreatiniini:

- Luokka 1 = > ULN - 1,5 * ULN
Viikko 1 - viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa