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유방암 환자를 위한 보조 요법으로 ABI-007(Abraxane) 또는 탁솔과 베바시주맙을 병용한 용량 밀도 아드리아마이신 플러스 시톡산(AC) 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

유방암 환자를 위한 보조 요법으로 Bevacizumab과 ABI-007(Abraxane) 또는 Taxol이 뒤따르는 용량 밀도 높은 Adriamycin + Cytoxan(AC)의 공개 라벨, 무작위, 비교 파일럿 연구

이 연구의 1차 목적은 농도 농도 Adriamycin + Cytoxan(AC) 화학요법 후 2주마다 투여 농도 농도 ABI-007(Abraxane) 260mg/m^2 또는 탁솔 175mg/m^2의 안전성을 비교하는 것이었습니다. . 베바시주맙은 화학요법 기간 내내 2주마다 10mg/kg으로 투여되었고, 화학요법 후에는 3주마다 15mg/kg으로 투여되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Longview, Texas, 미국, 75601
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
      • Waco, Texas, 미국, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있었습니다.

  1. 여성, 18세 이상 70세 이하.
  2. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태가 결정되었습니다.
  3. 수술 가능하고 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  4. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • ER 또는 PR 상태에 관계없이 T1-3, N1-3, M0.
    • T > 2cm, N0, M0(T2-3N0M0), ER 또는 PR 상태에 관계 없음.
    • T > 1cm, N0, M0(T1cN0M0) 및 ER 및 PR 모두 음성
    • T > 1cm, N0, M0, ER 또는 PR 양성 및 등급 3
  5. 0.2-2 mm 크기의 감시림프절 전이가 있는 환자는 1개의 감시림프절만 검사하지 않는 한 겨드랑이 절제술을 완료할 필요가 없습니다. 2개 이상의 센티넬 림프절 중 1개가 미세전이에 대해 양성인 경우 이 완료 겨드랑이 절개는 선택 사항이었습니다. 따라서 감시림프절 1개 중 1개가 미세전이 양성인 경우(0.2-2 mm), 완전한 겨드랑이 절개가 필요했습니다.

  6. 감시림프절 미세전이가 1개 이상이거나 미세전이 > 2mm 및/또는 T3 질환이 있는 림프절이 1개 있는 환자는 완료, 표준 액와 절제술을 받아야 합니다. -참고: 다음은 자격이 없습니다-

    T1b,c,N0M0 및 ER 또는 PR 양성 및 1등급 또는 2등급 Tx 종양(결절 상태와 무관) T4 질환[즉, 고정 종양, 오렌지색 피부 변화, 피부 궤양 또는 염증 변화가 있는 환자

    • 참고: N0 질환으로 간주되는 감시림프절 미세전이 < 0.2 mm
  7. 종괴절제술 또는 유방절제술 표본의 음성 외과 절제면(침윤성 암에 잉크 없음 및 관내 암종[DCIS]에 잉크 없음).
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  9. 정상 심전도(ECG, 조사자가 평가한 대로).
  10. 기존의 말초 신경병증이 없습니다.
  11. 최종 수술(예: 유방 절제술 또는 유방 보존 절차의 경우 액와 절제술) 날짜로부터 84일을 넘지 않았습니다.

  12. 실험실 값은 다음과 같습니다.

    • 백혈구 수: 3,000/mm^3 이상
    • 절대 호중구 수:> 또는 1,500/mm^3
    • 혈소판:> 또는 100,000/mm^3
    • 헤모글로빈: 8g/dL 이상
    • 빌리루빈:< 또는 기관의 ULN과 동일
    • 크레아티닌: 1.7mg/dL 이하
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타아제는 기관 ULN의 최대 2.5배일 수 있습니다.
  13. 신체 검사, 흉부 X-레이 및 뼈 스캔을 포함한 모든 병기 연구는 신체 검사에서 의심스러운 림프절병증 또는 피부 결절을 포함하여 전이성 질환의 증거를 나타내지 않아야 했습니다. 흉부 엑스레이와 뼈 스캔은 필수였습니다. 그러나 다른 모든 병기 결정 연구는 담당 의사의 재량에 따라 결정되었습니다. 다른 모든 병기 검사(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상[MRI] 연구, 복부 초음파, 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔은 전이성 질환에 대해 음성이어야 합니다. 전이성 질환을 배제하기 위해 간 기능 검사가 정상 상한(ULN) 이상으로 상승한 환자의 경우 복부 CT 스캔 또는 PET 스캔이 필수적이었습니다. 환자가 병기 PET 스캔을 받은 경우 뼈 스캔은 필요하지 않았지만 흉부 X-레이는 필요했습니다.
  14. 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 이하에 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다(가임 환자).
  15. 가임인 경우, 환자는 화학 요법 및 호르몬 요법 기간 동안 그리고 그 후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법[참고: 경구 피임약은 허용되지 않음]에 동의했습니다.
  16. 비만인 경우 환자는 실제 체표면적(BSA)을 사용하여 계산된 선량으로 치료를 받았어야 합니다(의사는 BSA에 관계없이 전체 BSA 선량에서 편안하게 치료해야 함).
  17. 환자는 환자 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. HER-2 양성 유방암(IHC 3+ 또는 FISH +) 환자로서 보조 허셉틴 요법을 받을 자격이 있는 환자.
  2. IV기 유방암(TNM 병기 시스템의 M1 질환).
  3. 안트라사이클린, 안트라세네디온(미톡산트론) 또는 탁산 요법 이전
  4. 이 유방암에 대한 선행 요법.
  5. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 본 연구에 참여하기 전 < 5년 전에 치료받은 경우 이전 침습성 암; 후자는 연구 시작 전 5년 이상 발생하지 않아도 됩니다.
  6. 연구 시작 전 < 5년 전에 진단된 경우 이전 침습성 유방암. 환자는 등록 전에 보조 호르몬 요법을 완료해야 합니다. 이전에 DCIS가 있는 환자가 자격이 있습니다. 타목시펜으로 치료받은 DCIS 환자는 등록 전에 타목시펜을 완료해야 합니다.
  7. 본 연구에서 치료한 질병 이외의 심각한 의학적 질병으로 생존을 4년 미만으로 제한하거나, 사전 동의 및 연구 치료 준수를 방해하는 정신 질환.
  8. 최근(< 12개월) 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 제어되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
  9. 통제되지 않는 활동성 박테리아, 바이러스(임상적으로 정의된 후천성 면역 결핍증[AIDS] 포함) 또는 진균 감염.
  10. 간 기능 검사(LFT)가 비정상인 활동성 또는 만성 간염 환자 또는 HIV 양성으로 알려진 환자.
  11. 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 질병.
  12. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
  13. 모든 알려진 중추신경계(CNS) 질병.
  14. 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  15. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 전혀 없습니다.
  16. 대동맥류 또는 대동맥 박리와 같은 활성 증상이 있는 혈관 질환 및 연구 시작 6개월 이내에 말초 혈관 질환(예: 파행) 없음.
  17. 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상이 없고 연구 시작 7일 이내에 코어 생검 또는 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)이 없습니다. 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 필요는 없습니다.
  18. 연구 시작 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 돌기의 병력 없음.
  19. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
  20. 소변 단백질: 소변 크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상이거나 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 > 2+(기준선에서 딥스틱 소변검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자)에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 시 단백뇨 없음 자격이 되려면 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 1g 이하의 단백질이 입증되어야 합니다.
  21. 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 2 이상의 울혈성 심부전.
  22. 병력 또는 응고 장애, 출혈 체질, 저용량 또는 만성 아세틸 살리실산(ASA) 이외의 치료적 항응고제> 또는 325 mg. 하루에. 정맥 접근 장치의 항응고를 위한 저용량 쿠마딘 또는 심부정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 분자량 헤파린(LMWH) 또는 저용량(325mg 이하) ASA 예방이 허용되지만 치료하는 의사가 안전하다고 느끼는 경우 피하는 것이 가장 좋습니다. 그렇게 하세요.
  23. 심장 초음파 검사(ECHO)의 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(또는 기관의 정상 하한[LLN]) 및 > 74%. 기준선에서 75%보다 큰 LVEF는 재검토 및/또는 거짓 상승 가능성이 있는 테스트를 반복해야 했습니다.
  24. 동시 면역 요법을 받고 있던 환자.
  25. 유방암 재발의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 생존을 단축시킬 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  26. 환자는 장기 동종이식을 받았습니다.
  27. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  28. 환자는 연구 요건을 준수할 수 없었습니다.
  29. 환자는 다른 조사용 약물을 받고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC --> ABI-007
4주기(1-8주) 동안 아드리아마이신 및 사이톡산 + 베바시주맙; 4주기 동안 260 mg/m^2 ABI-007(아브락산) + 베바시주맙(9-16주); 베바시주맙(17-46주차).
의약품: 아드리아마이신 및 시톡산(AC)
Adriamycin(doxorubicin)과 Cytoxan(cyclophosphamide)은 AC로 알려진 화학 요법을 구성합니다. 4개의 2주 주기(1-8주) 각각의 1일에 아드리아마이신 60 mg/m^2 정맥내 및 Cytoxan 600 mg/m^2 정맥내.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
의약품: ABI-007
치료 주기 5-8(9-16주)을 나타내는 4개의 2주 주기 각각의 1일에 260 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 베바시주맙
8개의 2주 주기(9-16주)의 각 1일에 10mg/kg, 그 다음 10개의 3주 주기(17-46주)의 각 1일에 15mg/kg.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 페그필그라스팀
처음 4개의 2주 주기(1-8주) 각각에 대해 2일째에 6mg 피하(SC). Pegfilgrastim 6mg SC는 필요할 경우에만 탁산 치료 중 사이클 6-8의 2일(11-16주)에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
실험적: AC --> 탁솔
4주기(1-8주) 동안 아드리아마이신 및 사이톡산 + 베바시주맙; 4주기 동안 175 mg/m^2 탁솔 + 베바시주맙(9-16주); 베바시주맙(17-46주차).
의약품: 아드리아마이신 및 시톡산(AC)
Adriamycin(doxorubicin)과 Cytoxan(cyclophosphamide)은 AC로 알려진 화학 요법을 구성합니다. 4개의 2주 주기(1-8주) 각각의 1일에 아드리아마이신 60 mg/m^2 정맥내 및 Cytoxan 600 mg/m^2 정맥내.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
의약품: 베바시주맙
8개의 2주 주기(9-16주)의 각 1일에 10mg/kg, 그 다음 10개의 3주 주기(17-46주)의 각 1일에 15mg/kg.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 페그필그라스팀
처음 4개의 2주 주기(1-8주) 각각에 대해 2일째에 6mg 피하(SC). Pegfilgrastim 6mg SC는 필요할 경우에만 탁산 치료 중 사이클 6-8의 2일(11-16주)에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: 탁솔
치료 주기 5-8(9-16주)을 나타내는 4개의 2주 주기 각각의 1일에 175 mg/m^2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 후 3개월에 빈도가 >=20%인 치료-응급 독성이 있는 참가자
기간: 7월

독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 용어를 사용하여 요약됩니다. 모든 치료군에서 >=20%의 빈도로 치료 관련 독성이 있는 참가자와 적어도 하나의 독성이 있는 참가자가 보고됩니다.

탁산 하위 집합(ABI-007 하위 집합 및 탁솔 하위 집합 치료 부문)은 탁산 치료 시작(주기 5, 9주) 이후부터 마지막 ​​치료 후 30일까지 중증도 등급에서 시작하거나 악화되는 모든 AE로 정의된 치료 관련 독성이 있는 참가자를 요약합니다. 탁센 투여량(20주차) 및 화학요법 후 3개월(7개월차)에 진행되었습니다.

전체 연대(AC --> ABI-007 및 AC --> 탁솔 치료 부문)는 화학 요법 시작(주기 1, 1주)부터 중증도 등급에서 시작되거나 악화되는 AE로 정의된 치료 관련 독성이 있는 참가자를 요약합니다. 화학요법의 마지막 투여 후 30일(20주) 및 화학요법 후 3개월(7개월)에 진행되었습니다.
7월
화학 요법 후 6개월에 빈도가 >=20%인 치료 긴급 독성이 있는 참가자
기간: 10월

독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 용어를 사용하여 요약됩니다. 모든 치료군에서 >=20%의 빈도로 치료 관련 독성이 있는 참가자와 적어도 하나의 독성이 있는 참가자가 보고됩니다.

탁산 하위 집합(ABI-007 하위 집합 및 탁솔 하위 집합 치료 부문)은 탁산 치료 시작(주기 5, 9주) 이후부터 마지막 ​​치료 후 30일까지 중증도 등급에서 시작하거나 악화되는 모든 AE로 정의된 치료 관련 독성이 있는 참가자를 요약합니다. 탁산 용량(20주차) 및 화학요법 후 6개월(10개월차)에 진행되었습니다.

전체 연대(AC --> ABI-007 및 AC --> 탁솔 치료 부문)는 화학 요법 시작(주기 1, 1주)부터 중증도 등급에서 시작되거나 악화되는 AE로 정의된 치료 관련 독성이 있는 참가자를 요약합니다. 화학 요법의 마지막 투여 후 30일(20주) 및 화학 요법 후 6개월(10개월)에 진행되었습니다.
10월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 전달된 탁산의 누적 용량
기간: 대략 9-16주
연구 동안 취한 탁산(탁솔 또는 ABI-007)의 누적 용량(주기 4-8, 대략 9-16주).
대략 9-16주
주당 평균 탁산 용량 강도
기간: 대략 9-16주
누적 탁산(ABI-007 또는 탁솔) 투여량을 탁산 치료에 대한 주 수로 나눈 값.
대략 9-16주
프로토콜 탁산 용량 백분율
기간: 대략 9-16주
연구 참가자가 실제로 복용한 프로토콜 정의 탁산(ABI-007 또는 탁솔) 용량의 백분율.
대략 9-16주
참가자 치료 노출, 용량 중단, 용량 감소 및 용량 지연 요약
기간: 46주까지

참여한 참가자 수

  • 프로토콜 정의 치료 주기 완료,
  • 복용량 중단이 있었다
  • 복용량 감소가 있었다
  • 투여 지연이 있었습니다. 선량 지연은 주기의 모든 개입이 지연되는 것을 의미합니다.

용량 수정은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 부작용/독성으로 인해 발생합니다.

pegfilgrastim의 사용은 요약에 포함되어 있습니다.
46주까지
탁산 투여 주기 동안의 골수억제
기간: 9-16주차

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따른 중증도 등급의 호중구 감소증(낮은 절대 호중구 수(ANC))으로 표현되는 골수 억제.

  • 등급 1 = <정상 하한(LLN)-1.5*10^9/L
  • 등급 2 = <1.5 - 1.0*10^9/L
  • 3등급 = <1.0 - 0.5*10^9/L
  • 등급 4 = <0.5*10^9/L

값은 탁산 처리와의 관계에 대한 평가 없이 모든 중증도 등급에 걸쳐 보고되며 또한 조사자가 보고한 대로 탁산 처리와 관련되어 보고됩니다.
9-16주차
최종 평가에서 퍼센트 좌심실 박출률(% LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 46주까지
감소된 좌심실 박출률(LVEF)은 심장 독성의 징후입니다. 기준선 측정에서 최종 평가까지의 변경 사항이 요약되어 있습니다.
46주까지
연구 중 참가자의 간 및 신장 기능 검사실 부작용 경험에 대한 가장 심각한 등급 요약(모든 치료 주기)
기간: 1주차 ~ 50주차

다음 간 및 신장 기능 검사에 대해 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)를 사용한 가장 심각한 등급의 요약.

등급 0 = 모든 측정에서 정상 범위 내에 있습니다.

알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST):

  • 등급 1 = > 정상 상한(ULN) - 2.5*ULN
  • 등급 2= >2.5-5.0*ULN
  • 등급 3= >5.0-20.0*ULN
  • 등급 4= >20.0*ULN

빌리루빈:

  • 등급 1= >ULN - 1.5*ULN
  • 등급 3= >3.0 - 10.0*ULN

크레아티닌:

- 등급 1= >ULN - 1.5*ULN
1주차 ~ 50주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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