慢性腎不全の貧血患者における組換えヒトエリスロポエチン-アルファの有効性と安全性の研究
2009年6月10日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
慢性腎不全の貧血患者における組換えヒトエリスロポエチン-アルファ（rHu-EPO-アルファ）の有効性と安全性の評価。
慢性腎不全の貧血患者におけるrHu-EPO-αの有効性と安全性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
血液供給の安全性は目覚ましい進歩を遂げていますが、血液に代わる治療法の探索は続いています。 組換えヒトエリスロポエチン (rHu-EPO) は、鉄、ビタミン B12、および葉酸とともに、患者の臨床状態がこれらの薬剤が促進するのに十分な時間を許す場合、輸血の代わりに使用されるべき特定の薬剤として推奨されています。赤血球生成。
正常な生理学的状態では、エリスロポエチンは腎臓で産生され、骨髄でコミットされた赤血球系前駆細胞の分裂と分化を刺激します。 rHu-EPO は、赤血球の産生を刺激する糖タンパク質です。 エポエチン アルファは、組換え DNA 技術によって製造された 165 アミノ酸の糖タンパク質で、内因性 rHu-EPO と同じ生物学的効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、インド
- Dr. Shishir Gang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、年齢が 18 歳から 70 歳までの患者。
- -EPOナイーブであるか、EPOまたは類似の赤血球造血薬を4週間以上使用していないCRF患者で、CKDステージIIIからVに該当します。
- 同意を与える意思のある患者
- Hb < 10の慢性腎不全の貧血患者。
除外基準:
- -rHu-EPOに対して過敏であることが知られている患者。
- -CRFの貧血以外の原因による貧血の病歴のある患者。
- -活動性感染症、ヘモグロビン症、腫瘍性疾患、およびHIV感染の病歴のある患者。
- -G.I.の病歴のある患者。出血（顕在またはオカルト）。
- -患者の安全性または試験への参加の成功を危うくする可能性のある、深刻または不安定な医学的または心理的状態の病歴のある患者。
- 肝機能検査異常のある患者。 ただし、トランスアミナーゼが正常であれば、HBsAg および HCV 陽性の患者も含まれます。
- -出産の可能性があり、恒久的な不妊手術を受けていない女性患者。 妊娠中および授乳中の女性患者。
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。 慢性アルコール依存症または薬物乱用患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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また
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ヘモグロビン (Hb)/ヘマトクリット (Hct) が治療レベルの 10 ～ 12 g/dL まで上昇
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および/または12週間の研究期間の終わりに正常化された赤血球生成をそれぞれ示唆する30～36%。
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RHu-EPO による 2 週間の治療で Hb が 1 g/dL 上昇。
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二次結果の測定
結果測定 |
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重大な有害事象のないCRF患者のヘモグロビンとヘマトクリットの上昇。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. H. L. Trivedi, MD、IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- 主任研究者：Dr. Pankaj Shah, Nephrologist、IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- 主任研究者：Dr. Shishir Gang, Nephrologist、Muljibhai Patel Urological Hospital
- 主任研究者：Dr. Himanshu Patel, Nephrologist、Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- 主任研究者：Dr. Miten Mehta, Nephrologist、Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- 主任研究者：Dr. Asit Mehta, Nephrologist、Apollo Hospitals, Ahmedabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月10日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。