Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny alfa u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek

10 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny-alfa, (rHu-EPO-alfa) u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek.

Ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rHu-EPO-alfa u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo imponujących postępów w zakresie bezpieczeństwa zaopatrzenia w krew, poszukiwania alternatywnych dla krwi metod terapeutycznych trwają. Rekombinowana ludzka erytropoetyna (rHu-EPO), wraz z żelazem, witaminą B12 i kwasem foliowym, została zalecana jako specyficzny lek, który powinien być stosowany zamiast transfuzji krwi, jeśli stan kliniczny pacjenta pozwala na wystarczająco dużo czasu, aby te środki mogły zadziałać erytropoeza.

W normalnych warunkach fizjologicznych erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje podziały i różnicowanie zaangażowanych progenitorów erytroidalnych w szpiku kostnym. rHu-EPO to glikoproteina, która stymuluje produkcję czerwonych krwinek. Epoetyna alfa, glikoproteina złożona ze 165 aminokwasów, wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA, ma takie same działanie biologiczne jak endogenna rHu-EPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie
        • Dr. Shishir Gang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, obojga płci.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie byli wcześniej leczeni EPO lub nie przyjmowali EPO lub podobnych leków erytropoetycznych przez ponad 4 tygodnie, należący do CKD w stadium III do V.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia zgody
  • Pacjent z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek z Hb < 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rHu-EPO.
  • Pacjenci z wywiadem niedokrwistości z przyczyn innych niż niedokrwistość CRF.
  • Pacjenci z historią czynnych infekcji, hemoglobinopatii, chorób nowotworowych i zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjent z historią G.I. krwawienie (jawne lub utajone).
  • Pacjenci z historią poważnych lub niestabilnych schorzeń medycznych lub psychologicznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. Jednakże pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i HCV zostaną włączeni, pod warunkiem że ich aminotransferaz są prawidłowe.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie przeszły stałych zabiegów sterylizacji. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania. Pacjenci z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
LUB
Wzrost poziomu hemoglobiny (Hb)/hematokrytu (Hct) do poziomu terapeutycznego od 10 do 12 g/ dl
i/lub odpowiednio 30 do 36%, co sugeruje znormalizowaną erytropoezę pod koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Wzrost Hb o 1 g/ dl w ciągu dwóch tygodni leczenia rHu-EPO.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wzrost hemoglobiny i hematokrytu u pacjentów z CRF bez istotnych zdarzeń niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Główny śledczy: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Główny śledczy: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • Główny śledczy: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • Główny śledczy: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR - 50/9180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj