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Studio di efficacia e sicurezza dell'eritropoietina umana ricombinante -alfa, in pazienti con anemia da insufficienza renale cronica

10 giugno 2009 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'eritropoietina umana ricombinante -alfa, (rHu-EPO-alfa) in pazienti con anemia da insufficienza renale cronica.

Per stabilire l'efficacia e la sicurezza di rHu-EPO-alfa in pazienti con anemia di insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli impressionanti progressi nella sicurezza dell'afflusso di sangue, la ricerca di alternative terapeutiche al sangue continua. L'eritropoietina umana ricombinante (rHu-EPO), insieme a ferro, vitamina B12 e acido folico, è stata raccomandata come farmaco specifico da utilizzare al posto della trasfusione di sangue se le condizioni cliniche del paziente consentono a questi agenti un tempo sufficiente per promuovere eritropoiesi.

In condizioni fisiologiche normali l'eritropoietina viene prodotta nel rene e stimola la divisione e la differenziazione dei progenitori eritroidi impegnati nel midollo osseo. rHu-EPO è una glicoproteina che stimola la produzione di globuli rossi. L'epoetina alfa, una glicoproteina di 165 aminoacidi prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante, ha gli stessi effetti biologici dell'rHu-EPO endogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India
        • Dr. Shishir Gang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti con IRC che sono naïve all'EPO o che sono stati fuori dall'EPO o da farmaci eritropoietici simili per più di 4 settimane, rientrando nello stadio da III a V della malattia renale cronica.
  • Pazienti disposti a dare il consenso
  • Paziente con anemia da insufficienza renale cronica con Hb < 10.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere ipersensibili a rHu-EPO.
  • Pazienti con storia di anemia dovuta a cause diverse dall'anemia da CRF.
  • Pazienti con storia di infezioni attive, emoglobinopatie, malattie neoplastiche e infezione da HIV.
  • Paziente con storia di G.I. sanguinamento (palese o occulto).
  • Pazienti con anamnesi di condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la riuscita partecipazione allo studio.
  • Pazienti con test di funzionalità epatica anormale. Tuttavia, i pazienti con HBsAg e HCV positivi devono essere inclusi a condizione che le loro transaminasi siano normali.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e non sottoposte a procedure di sterilizzazione permanente. Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare le procedure dello studio. Pazienti con abuso cronico di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
O
Aumento dell'emoglobina (Hb)/ematocrito (Hct) a livelli terapeutici da 10 a 12 g/dL
e/o rispettivamente dal 30 al 36% suggestivo di eritropoiesi normalizzata alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Aumento di Hb di 1 g/dL in due settimane di trattamento con rHu-EPO.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito nei pazienti con IRC senza eventi avversi significativi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Investigatore principale: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Investigatore principale: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
  • Investigatore principale: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • Investigatore principale: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • Investigatore principale: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR - 50/9180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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