此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重组人促红细胞生成素-α在慢性肾功能衰竭贫血患者中的疗效和安全性研究

2009年6月10日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals

重组人促红细胞生成素-Alpha (rHu-EPO-Alpha) 在慢性肾功能衰竭贫血患者中的疗效和安全性评估。

确定 rHu-EPO-alpha 在慢性肾功能衰竭贫血患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管在血液供应的安全性方面取得了令人瞩目的进步，但寻找血液替代疗法的工作仍在继续。 重组人促红细胞生成素 (rHu-EPO) 连同铁、维生素 B12 和叶酸已被推荐作为一种特殊药物，如果患者的临床状况允许这些药物有足够的时间促进，则应使用这些药物代替输血红细胞生成。

在正常生理条件下，促红细胞生成素在肾脏中产生并刺激骨髓中定型红系祖细胞的分裂和分化。 rHu-EPO 是一种糖蛋白，可刺激红细胞生成。 Epoetin alfa 是一种通过重组 DNA 技术制造的 165 个氨基酸的糖蛋白，具有与内源性 rHu-EPO 相同的生物学效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、印度
        • Dr. Shishir Gang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的患者，不分性别。
  • 未接受过 EPO 治疗或停用 EPO 或类似促红细胞生成药物超过 4 周，属于 CKD III 至 V 期的 CRF 患者。
  • 愿意给予同意的患者
  • Hb < 10 的慢性肾功能衰竭贫血患者。

排除标准：

  • 已知对 rHu-EPO 过敏的患者。
  • 患者有因 CRF 贫血以外的原因引起的贫血病史。
  • 患者有活动性感染、血红蛋白病、肿瘤性疾病和 HIV 感染史。
  • 患者有 G.I. 病史出血（明显或隐匿）。
  • 患者有可能危及患者安全或成功参与试验的严重或不稳定的医疗或心理状况史。
  • 肝功能检查异常的患者。 然而，HBsAg 和 HCV 阳性的患者应包括在内，前提是他们的转氨酶正常。
  • 有生育潜力且未接受永久绝育手术的女性患者。 妊娠及哺乳期女性患者。
  • 患者不愿意或不能遵守研究程序。 慢性酒精或药物滥用患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
或者
血红蛋白 (Hb)/血细胞比容 (Hct) 升高至 10 至 12 g/dL 的治疗水平
和/或 30% 至 36% 分别提示在 12 周的研究期结束时正常化的红细胞生成。
用 rHu-EPO 治疗两周后 Hb 升高 1 g/dL。

次要结果测量

结果测量
CRF 患者血红蛋白和血细胞比容升高，无明显不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cadila Pharnmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Dr. H. L. Trivedi, MD、IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • 首席研究员：Dr. Pankaj Shah, Nephrologist、IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • 首席研究员：Dr. Shishir Gang, Nephrologist、Muljibhai Patel Urological Hospital
  • 首席研究员：Dr. Himanshu Patel, Nephrologist、Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • 首席研究员：Dr. Miten Mehta, Nephrologist、Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • 首席研究员：Dr. Asit Mehta, Nephrologist、Apollo Hospitals, Ahmedabad

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月13日

首次发布 (估计)

2006年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月10日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR - 50/9180

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅