만성 신부전 빈혈 환자에서 재조합 인간 Erythropoietin -Alpha의 효능 및 안전성 연구
2009년 6월 10일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals
만성 신부전 빈혈 환자에서 재조합 인간 Erythropoietin -Alpha(rHu-EPO-Alpha)의 효능 및 안전성 평가.
만성 신부전 빈혈 환자에서 rHu-EPO-alpha의 효능 및 안전성을 확립하기 위함.
연구 개요
상세 설명
혈액 공급의 안전에 대한 인상적인 발전에도 불구하고 혈액에 대한 치료 대안에 대한 탐색은 계속되고 있습니다. 재조합 인간 에리스로포이에틴(rHu-EPO)은 철분, 비타민 B12 및 엽산과 함께 환자의 임상 상태가 이들 제제가 촉진할 수 있는 충분한 시간을 허용하는 경우 수혈 대신 사용해야 하는 특정 약물로 권장되었습니다. 적혈구 생성.
정상적인 생리학적 조건에서 에리트로포이에틴은 신장에서 생산되며 골수에서 수임된 적혈구 전구체의 분열 및 분화를 자극합니다. rHu-EPO는 적혈구 생산을 자극하는 당단백질입니다. 재조합 DNA 기술로 제조된 165개 아미노산 당단백질인 Epoetin alfa는 내인성 rHu-EPO와 동일한 생물학적 효과를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, 인도
- Dr. Shishir Gang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
- EPO 나이브이거나 EPO 또는 유사한 적혈구 생성 약물을 4주 이상 중단하여 CKD III기에서 V기로 떨어지는 CRF 환자.
- 동의할 의사가 있는 환자
- Hb < 10인 만성 신부전 빈혈 환자.
제외 기준:
- rHu-EPO에 과민한 것으로 알려진 환자.
- CRF의 빈혈 이외의 원인으로 인한 빈혈의 병력이 있는 환자.
- 활동성 감염, 혈색소병증, 신생물성 질병 및 HIV 감염의 병력이 있는 환자.
- G.I. 출혈(명백한 또는 오컬트).
- 환자의 안전이나 성공적인 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태의 병력이 있는 환자.
- 간 기능 검사가 비정상인 환자. 단, HBsAg 및 HCV 양성인 환자는 트랜스아미나제가 정상인 경우 포함되어야 합니다.
- 임신 가능성이 있고 영구 불임 시술을 받지 않은 여성 환자. 임신 및 수유중인 여성 환자.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자. 만성 알코올 또는 약물 남용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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또는
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헤모글로빈(Hb)/헤마토크리트(Hct)가 10~12g/dL의 치료 수준으로 상승
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및/또는 30 내지 36%는 각각 12주 연구 기간의 마지막에 정상화된 적혈구 생성을 시사한다.
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RHu-EPO로 치료한 2주 동안 Hb가 1g/dL 증가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심각한 부작용 없이 CRF 환자의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 상승.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- 수석 연구원: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- 수석 연구원: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
- 수석 연구원: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- 수석 연구원: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- 수석 연구원: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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