Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rekombinantem humanem Erythropoietin-Alpha bei Patienten mit Anämie bei chronischem Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• Patienten zwischen 18 und 70 Jahren jeden Geschlechts.
• CNI-Patienten, die EPO-naiv sind oder mehr als 4 Wochen lang kein EPO oder ähnliche erythropoetische Medikamente mehr erhalten haben und in die CNE-Stadien III bis V fallen.
• Patienten, die bereit sind, die Einwilligung zu geben
• Patient mit Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz mit Hb < 10.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rHu-EPO.
• Patienten mit Anämie in der Anamnese aufgrund anderer Ursachen als CNI-Anämie.
• Patienten mit aktiver Infektion, Hämoglobinopathien, neoplastischen Erkrankungen und HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
• Patienten mit G.I. Blutungen (offen oder okkult).
• Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychologischen Zuständen in der Vorgeschichte, die die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
• Patienten mit abnormalem Leberfunktionstest. Patienten mit HBsAg- und HCV-positiven Patienten sollten jedoch eingeschlossen werden, sofern ihre Transaminasen normal sind.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich keiner dauerhaften Sterilisation unterzogen haben. Schwangere und stillende Patientinnen.
• Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können. Patienten mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch