Rekombinantin ihmisen erytropoietiini-alfan teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemia
keskiviikko 10. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals
Rekombinantin ihmisen erytropoietiini-alfan (rHu-EPO-alfa) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemia.
RHu-EPO-alfan tehon ja turvallisuuden selvittäminen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta anemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vaikuttavasta edistyksestä verenhuollon turvallisuudessa, terapeuttisten vaihtoehtojen etsiminen verelle jatkuu. Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHu-EPO) yhdessä raudan, B12-vitamiinin ja foolihapon kanssa on suositeltu erityislääkkeeksi, jota tulisi käyttää verensiirron sijasta, jos potilaan kliininen tila antaa näille aineille riittävästi aikaa edistää erytropoieesi.
Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa erytropoietiinia muodostuu munuaisissa ja se stimuloi sitoutuneiden erytroidisten progenitorien jakautumista ja erilaistumista luuytimessä. rHu-EPO on glykoproteiini, joka stimuloi punasolujen tuotantoa. Epoetiini alfalla, 165 aminohapon glykoproteiinilla, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, on samat biologiset vaikutukset kuin endogeenisellä rHu-EPO:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Intia
- Dr. Shishir Gang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat kummasta tahansa sukupuolesta.
- CRF-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet EPO:ta tai eivät ole saaneet EPO:ta tai vastaavia erytropoieettisia lääkkeitä yli 4 viikkoa ja jotka kuuluvat kroonisen taudin vaiheeseen III–V.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksen
- Potilas, jolla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemia ja Hb < 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rHu-EPO:lle.
- Potilaalla, jolla on ollut anemiaa muista syistä kuin CRF:n anemiasta.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia infektioita, hemoglobinopatioita, kasvainsairauksia ja HIV-infektiota.
- Potilas, jolla on G.I. verenvuoto (selkeä tai okkulttinen).
- Potilaalla on ollut vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykologisia tiloja, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toimintakoe. HBsAg- ja HCV-positiiviset potilaat on kuitenkin otettava mukaan, jos heidän transaminaasinsa ovat normaaleja.
- Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä ja jolle ei ole tehty pysyviä sterilointitoimenpiteitä. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TAI
|
|
Hemoglobiinin (Hb)/hematokriitin (Hct) nousu terapeuttiselle tasolle 10-12 g/dl
|
|
ja/tai vastaavasti 30-36 % viittaa normalisoituneeseen erytropoieesiin 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
|
|
Hb:n nousu 1 g/dl kahden viikon rHu-EPO-hoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hemoglobiinin ja hematokriitin nousu CRF-potilailla ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Päätutkija: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Päätutkija: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Päätutkija: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- Päätutkija: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- Päätutkija: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR - 50/9180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .