Estudo de Eficácia e Segurança da Eritropoetina -Alfa Humana Recombinante, em Pacientes com Anemia de Insuficiência Renal Crônica
10 de junho de 2009 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
Avaliação da Eficácia e Segurança da Eritropoietina Humana -Alfa Recombinante, (rHu-EPO-Alfa) em Pacientes com Anemia de Insuficiência Renal Crônica.
Estabelecer a eficácia e segurança de rHu-EPO-alfa em pacientes com anemia de Insuficiência Renal Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços impressionantes na segurança do suprimento de sangue, a busca por alternativas terapêuticas ao sangue continua. A Eritropoetina Humana Recombinante (rHu-EPO), juntamente com ferro, vitamina B12 e ácido fólico, tem sido recomendada como um medicamento específico que deve ser usado em substituição à transfusão de sangue se a condição clínica do paciente permitir tempo suficiente para que esses agentes promovam eritropoiese.
Em condições fisiológicas normais, a eritropoetina é produzida no rim e estimula a divisão e diferenciação de progenitores eritroides comprometidos na medula óssea. rHu-EPO é uma glicoproteína que estimula a produção de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa, uma glicoproteína de 165 aminoácidos fabricada por tecnologia de DNA recombinante, tem os mesmos efeitos biológicos que a rHu-EPO endógena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Índia
- Dr. Shishir Gang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos de idade de ambos os sexos.
- Pacientes com IRC virgens de tratamento com EPO ou sem EPO ou drogas eritropoiéticas similares por mais de 4 semanas, com DRC estágio III a V.
- Pacientes que estão dispostos a dar o consentimento
- Paciente com Anemia de Insuficiência Renal Crônica com Hb < 10.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à rHu-EPO.
- Paciente com histórico de anemia por outras causas que não a anemia da IRC.
- Paciente com histórico de infecções ativas, hemoglobinopatias, doenças neoplásicas e infecção pelo HIV.
- Paciente com histórico de G.I. sangramento (aberto ou oculto).
- Paciente com histórico de condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que possam comprometer a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Pacientes com teste de função hepática anormal. Entretanto, pacientes com HBsAg e HCV positivos devem ser incluídos desde que suas Transaminases estejam normais.
- Paciente do sexo feminino em idade fértil e não submetida a procedimentos de esterilização permanente. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes.
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Pacientes alcoólatras crônicos ou dependentes de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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OU
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Aumento da Hemoglobina (Hb)/ Hematócrito (Hct) para níveis terapêuticos de 10 a 12 g/ dL
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e/ou 30 a 36% respectivamente sugestivos de eritropoiese normalizada no final do período de estudo de 12 semanas.
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Aumento da Hb em 1 g/dL ao longo de duas semanas de tratamento com rHu-EPO.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Aumento de hemoglobina e hematócrito em pacientes com IRC sem eventos adversos significativos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Investigador principal: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- Investigador principal: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR - 50/9180
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