Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого эритропоэтина-альфа у пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности

10 июня 2009 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals

Оценка эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого эритропоэтина-альфа (rHu-EPO-альфа) у пациентов с анемией хронической почечной недостаточности.

Установить эффективность и безопасность rHu-ЭПО-альфа у пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на впечатляющие достижения в области безопасности кровоснабжения, поиск терапевтических альтернатив крови продолжается. Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (rHu-EPO), наряду с железом, витамином B12 и фолиевой кислотой, был рекомендован в качестве специфического лекарства, которое следует использовать вместо переливания крови, если клиническое состояние пациента позволяет этим агентам достаточно времени способствовать эритропоэз.

В нормальных физиологических условиях эритропоэтин вырабатывается в почках и стимулирует деление и дифференцировку коммитированных эритроидных предшественников в костном мозге. rHu-EPO представляет собой гликопротеин, который стимулирует выработку эритроцитов. Эпоэтин альфа, гликопротеин из 165 аминокислот, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, обладает теми же биологическими эффектами, что и эндогенный rHu-EPO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Индия
        • Dr. Shishir Gang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет обоего пола.
  • Пациенты с ХПН, которые ранее не принимали ЭПО или не принимали ЭПО или аналогичные эритропоэтические препараты в течение более 4 недель, попавшие в стадию ХБП с III по V.
  • Пациенты, которые готовы дать согласие
  • Пациент с анемией хронической почечной недостаточности с гемоглобином < 10.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к rHu-EPO.
  • Пациент с анемией в анамнезе, вызванной причинами, отличными от анемии ХПН.
  • Пациент с историей активных инфекций, гемоглобинопатий, опухолевых заболеваний и ВИЧ-инфекции.
  • Больной с историей Г.И. кровотечение (явное или скрытое).
  • Пациент с серьезными или нестабильными медицинскими или психологическими состояниями в анамнезе, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
  • Пациенты с аномальными тестами функции печени. Однако пациенты с HBsAg и ВГС-позитивными должны быть включены при условии, что их трансаминазы нормальны.
  • Пациентки женского пола, способные к деторождению и не подвергавшиеся процедурам постоянной стерилизации. Беременные и кормящие пациентки.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования. Хронические алкоголики или наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ИЛИ
Повышение гемоглобина (Hb)/гематокрита (Hct) до терапевтических уровней от 10 до 12 г/дл
и/или от 30 до 36%, соответственно, свидетельствующие о нормализации эритропоэза в конце 12-недельного периода исследования.
Повышение Hb на 1 г/дл в течение двух недель лечения rHu-EPO.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Повышение гемоглобина и гематокрита у пациентов с ХПН без значительных побочных эффектов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cadila Pharnmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Главный следователь: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Главный следователь: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
  • Главный следователь: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • Главный следователь: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • Главный следователь: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR - 50/9180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться