Étude d'efficacité et d'innocuité de l'érythropoïétine humaine recombinante -alpha, chez des patients atteints d'anémie ou d'insuffisance rénale chronique
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'érythropoïétine humaine recombinante -Alpha (rHu-EPO-Alpha) chez les patients atteints d'anémie d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès impressionnants dans la sécurité de l'approvisionnement en sang, la recherche d'alternatives thérapeutiques au sang se poursuit. L'érythropoïétine humaine recombinante (rHu-EPO), ainsi que le fer, la vitamine B12 et l'acide folique, ont été recommandés comme médicament spécifique qui doit être utilisé à la place de la transfusion sanguine si l'état clinique du patient laisse suffisamment de temps à ces agents pour favoriser érythropoïèse.
Dans des conditions physiologiques normales, l'érythropoïétine est produite dans le rein et stimule la division et la différenciation des progéniteurs érythroïdes engagés dans la moelle osseuse. La rHu-EPO est une glycoprotéine qui stimule la production de globules rouges. L'époétine alfa, une glycoprotéine de 165 acides aminés fabriquée par la technologie de l'ADN recombinant, a les mêmes effets biologiques que la rHu-EPO endogène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Inde
- Dr. Shishir Gang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans des deux sexes.
- Patients atteints d'IRC naïfs d'EPO ou qui n'ont pas consommé d'EPO ou de médicaments érythropoïétiques similaires pendant plus de 4 semaines, tombant dans les stades III à V de l'IRC.
- Patients prêts à donner leur consentement
- Patient atteint d'anémie d'insuffisance rénale chronique avec Hb < 10.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour leur hypersensibilité à la rHu-EPO.
- Patient ayant des antécédents d'anémie due à des causes autres que l'anémie de l'IRC.
- Patient ayant des antécédents d'infections actives, d'hémoglobinopathies, de maladies néoplasiques et d'infection par le VIH.
- Le patient a des antécédents de G.I. saignement (Manifeste ou Occulte).
- Patient ayant des antécédents de troubles médicaux ou psychologiques graves ou instables qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'essai.
- Patients avec un test de la fonction hépatique anormal. Cependant, les patients avec HBsAg et VHC positifs doivent être inclus à condition que leurs transaminases soient normales.
- Patiente en âge de procréer et n'ayant pas subi de stérilisation permanente. Patientes enceintes et allaitantes.
- Patients refusant ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Patients alcooliques ou toxicomanes chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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OU
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Augmentation de l'hémoglobine (Hb)/hématocrite (Hct) à des niveaux thérapeutiques de 10 à 12 g/dL
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et/ou 30 à 36 % respectivement suggérant une érythropoïèse normalisée à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
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Augmentation de l'Hb de 1 g/dL sur deux semaines de traitement avec rHu-EPO.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Augmentation de l'hémoglobine et de l'hématocrite chez les patients atteints d'IRC sans événements indésirables significatifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Chercheur principal: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Chercheur principal: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Chercheur principal: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- Chercheur principal: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- Chercheur principal: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR - 50/9180
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