Estudio de eficacia y seguridad de la eritropoyetina-alfa humana recombinante en pacientes con anemia por insuficiencia renal crónica
10 de junio de 2009 actualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
Evaluación de la eficacia y seguridad de la eritropoyetina alfa humana recombinante (rHu-EPO-alfa) en pacientes con anemia por insuficiencia renal crónica.
Establecer la eficacia y Seguridad de rHu-EPO-alfa en pacientes con anemia de Insuficiencia Renal Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los impresionantes avances en la seguridad del suministro de sangre, continúa la búsqueda de alternativas terapéuticas a la sangre. La eritropoyetina humana recombinante (rHu-EPO), junto con el hierro, la vitamina B12 y el ácido fólico, se ha recomendado como un medicamento específico que debe usarse en lugar de una transfusión de sangre si la condición clínica del paciente permite tiempo suficiente para que estos agentes promuevan eritropoyesis.
En condiciones fisiológicas normales, la eritropoyetina se produce en el riñón y estimula la división y diferenciación de progenitores eritroides comprometidos en la médula ósea. rHu-EPO es una glicoproteína que estimula la producción de glóbulos rojos. La epoetina alfa, una glicoproteína de 165 aminoácidos fabricada mediante tecnología de ADN recombinante, tiene los mismos efectos biológicos que la rHu-EPO endógena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, India
- Dr. Shishir Gang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 a 70 años de edad de cualquier sexo.
- Pacientes con CRF que no han recibido EPO o han estado sin EPO o medicamentos eritropoyéticos similares durante más de 4 semanas, que se encuentran en la etapa III a V de la ERC.
- Pacientes que estén dispuestos a dar el consentimiento.
- Paciente con Anemia de Insuficiencia Renal Crónica con Hb < 10.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a rHu-EPO.
- Paciente con antecedentes de anemia por causas distintas a la anemia por IRC.
- Pacientes con antecedentes de Infecciones Activas, Hemoglobinopatías, Enfermedades Neoplásicas e Infección por VIH.
- Paciente con antecedentes de G.I. sangrado (Manifiesto u Oculto).
- Pacientes con antecedentes de condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que podrían comprometer la seguridad del paciente o la participación exitosa en el ensayo.
- Pacientes con prueba de función hepática anormal. No obstante, se incluirán pacientes con HBsAg y VHC positivos siempre que sus Transaminasas sean normales.
- Paciente mujer en edad fértil y que no haya sido sometida a procedimientos de esterilización permanente. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio. Pacientes alcohólicos o drogadictos crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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O
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Aumento de Hemoglobina (Hb)/ Hematocrito (Hct) a niveles terapéuticos de 10 a 12 g/ dL
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y/o 30 a 36% respectivamente sugestivos de eritropoyesis normalizada al final del período de estudio de 12 semanas.
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Aumento de Hb de 1 g/dL durante dos semanas de tratamiento con rHu-EPO.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Aumento de la hemoglobina y el hematocrito en pacientes con IRC sin eventos adversos significativos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Investigador principal: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
- Investigador principal: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
- Investigador principal: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR - 50/9180
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