Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan erytropoëtine-alfa bij patiënten met anemie door chronisch nierfalen

10 juni 2009 bijgewerkt door: Cadila Pharnmaceuticals

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan erytropoëtine -alfa, (rHu-EPO-alfa) bij patiënten met anemie of chronisch nierfalen.

Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van rHu-EPO-alpha bij patiënten met anemie of chronisch nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks indrukwekkende vooruitgang in de veiligheid van de bloedtoevoer, gaat de zoektocht naar therapeutische alternatieven voor bloed door. Recombinant humaan erytropoëtine (rHu-EPO), samen met ijzer, vitamine B12 en foliumzuur, wordt aanbevolen als een specifiek medicijn dat moet worden gebruikt in plaats van bloedtransfusie als de klinische toestand van de patiënt voldoende tijd toelaat om deze middelen te bevorderen erytropoëse.

Onder normale fysiologische omstandigheden wordt erytropoëtine geproduceerd in de nier en stimuleert het de deling en differentiatie van gecommitteerde erytroïde voorlopercellen in het beenmerg. rHu-EPO is een glycoproteïne dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert. Epoëtine alfa, een glycoproteïne van 165 aminozuren, vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie, heeft dezelfde biologische effecten als endogeen rHu-EPO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië
        • Dr. Shishir Gang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud van beide geslachten.
  • CRF-patiënten die EPO-naïef zijn of langer dan 4 weken geen EPO of soortgelijke erytropoëtische geneesmiddelen meer hebben gebruikt, vallend in CKD-stadium III tot V.
  • Patiënten die bereid zijn toestemming te geven
  • Patiënt met anemie van chronisch nierfalen met Hb < 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor rHu-EPO.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedarmoede door andere oorzaken dan bloedarmoede door CRF.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van actieve infecties, hemoglobinopathieën, neoplastische ziekten en hiv-infectie.
  • Patiënt met geschiedenis van G.I. bloeden (openlijk of occult).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met een abnormale leverfunctietest. Patiënten met HBsAg- en HCV-positief worden echter opgenomen, op voorwaarde dat hun transaminasen normaal zijn.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen permanente sterilisatieprocedures hebben ondergaan. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen. Patiënten met chronisch alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
OF
Stijging van hemoglobine (Hb)/hematocriet (Hct) tot therapeutische niveaus van 10 tot 12 g/dl
en/of 30 tot 36% respectievelijk suggestief voor genormaliseerde erytropoëse aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 weken.
Stijging van Hb met 1 g/dL gedurende twee weken behandeling met rHu-EPO.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stijging van hemoglobine en hematocriet bij CRF-patiënten zonder significante bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR - 50/9180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren