Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant humant erythropoietin-Alpha hos patienter med anæmi af kronisk nyresvigt

10. juni 2009 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af rekombinant humant erythropoietin-Alpha, (rHu-EPO-Alpha) hos patienter med anæmi af kronisk nyresvigt.

At fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​rHu-EPO-alpha hos patienter med anæmi af kronisk nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af imponerende fremskridt med hensyn til sikkerheden af ​​blodforsyningen, fortsætter søgningen efter terapeutiske alternativer til blod. Rekombinant humant erythropoietin (rHu-EPO) sammen med jern, vitamin B12 og folinsyre er blevet anbefalet som en specifik medicin, der bør anvendes i stedet for blodtransfusion, hvis patientens kliniske tilstand tillader tilstrækkelig tid til, at disse midler kan fremme erytropoiese.

Under normale fysiologiske forhold produceres erythropoietin i nyrerne og stimulerer deling og differentiering af engagerede erythroide progenitorer i knoglemarven. rHu-EPO er et glykoprotein, som stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer. Epoetin alfa, et 165 aminosyrers glycoprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi, har de samme biologiske virkninger som endogent rHu-EPO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien
        • Dr. Shishir Gang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år af begge køn.
  • CRF-patienter, som er EPO-naive eller har været ude af EPO eller lignende erytropoietiske lægemidler i mere end 4 uger, falder inden for CKD stadium III til V.
  • Patienter, der er villige til at give samtykket
  • Patient med anæmi af kronisk nyresvigt med Hb < 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kendt overfølsomme over for rHu-EPO.
  • Patienter med anæmi på grund af andre årsager end anæmi af CRF.
  • Patienter med tidligere aktive infektioner, hæmoglobinopatier, neoplastiske sygdomme og HIV-infektion.
  • Patienter med historie med G.I. blødning (Overt eller Okkult).
  • Patienter med en historie med alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller vellykkede forsøgsdeltagelse.
  • Patienter med unormal leverfunktionstest. Patienter med HBsAg og HCV-positive skal dog inkluderes, forudsat at deres transaminaser er normale.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og ikke har gennemgået permanente steriliseringsprocedurer. Gravide og ammende kvindelige patienter.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Patienter med kronisk alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ELLER
Stigning i hæmoglobin (Hb)/hæmatokrit (Hct) til terapeutiske niveauer på 10 til 12 g/dL
og/eller henholdsvis 30 til 36 %, hvilket tyder på normaliseret erytropoiese ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden på 12 uger.
Forøgelse af Hb med 1 g/dL over to ugers behandling med rHu-EPO.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stigning af hæmoglobin og hæmatokrit hos CRF-patienter uden signifikante bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. H. L. Trivedi, MD, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Ledende efterforsker: Dr. Pankaj Shah, Nephrologist, IKDRC, Civil Hospital, Ahmedabad
  • Ledende efterforsker: Dr. Shishir Gang, Nephrologist, Muljibhai Patel Urological Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Himanshu Patel, Nephrologist, Gujarat Kidney Foundation, Ahmedabad
  • Ledende efterforsker: Dr. Miten Mehta, Nephrologist, Anandabawa Kidney Dialysis Center, Jamnagar
  • Ledende efterforsker: Dr. Asit Mehta, Nephrologist, Apollo Hospitals, Ahmedabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (SKØN)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR - 50/9180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner