Effekt- og sikkerhetsstudie av rekombinant humant erytropoietin-alfa, hos pasienter med anemi av kronisk nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter mellom 18 og 70 år av begge kjønn.
• CRF-pasienter som er EPO-naive eller har vært av med EPO eller lignende erytropoietiske legemidler i mer enn 4 uker, som faller innenfor CKD stadium III til V.
• Pasienter som er villige til å gi samtykke
• Pasient med anemi av kronisk nyresvikt med Hb < 10.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er kjent overfølsomme overfor rHu-EPO.
• Pasienter med anemi på grunn av andre årsaker enn anemi av CRF.
• Pasienter med tidligere aktive infeksjoner, hemoglobinopatier, neoplastiske sykdommer og HIV-infeksjon.
• Pasienter med historie med G.I. blødning (Overt eller Okkult).
• Pasienter med en historie med alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede prøvedeltakelse.
• Pasienter med unormal leverfunksjonstest. Pasienter med HBsAg og HCV-positive skal imidlertid inkluderes forutsatt at deres transaminaser er normale.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og som ikke har gjennomgått permanente steriliseringsprosedyrer. Gravide og ammende kvinnelige pasienter.
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene. Pasienter med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk