このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するレパグリニドとメトホルミンの配合錠剤またはロシグリタゾンとメトホルミンの固定用量配合剤の効果

2017年2月9日更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるTIDレジメンにおけるレパグリニドおよびメトホルミン配合錠（NN4440）とBIDレジメンおよびBIDアヴァンメットの比較：有効性と安全性を調査するための26週間の非盲検、多施設共同、無作為化、並行グループ試験

この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。この試験では、現在単剤療法を受けている2型糖尿病患者を対象に、レパグリニドとメトホルミンの固定用量配合錠剤を1日2回投与した場合と1日3回投与した場合、またはロシグリタゾンとメトホルミンの固定用量配合錠剤を1日2回投与した場合の26週間後のHbA1cの変化を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Vestavia、Alabama、アメリカ、35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo、California、アメリカ、94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inverness、Florida、アメリカ、34452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longwood、Florida、アメリカ、32779
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33603
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30066
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flint、Michigan、アメリカ、48504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oak Park、Michigan、アメリカ、48237
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warren、New Jersey、アメリカ、07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、アメリカ、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Pennsylvania、アメリカ、19064-2527
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midland、Texas、アメリカ、79707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - St. George、Utah、アメリカ、84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Henrico、Virginia、アメリカ、23233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lebanon、Virginia、アメリカ、24266
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00921
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病が3か月以上続いている
HbA1c 7.5～11.0% 単独療法または
HbA1c 7.0～10.0% 二重療法について
BMI最大45kg/m2

除外基準:

研究者の意見による臨床的に重要な病歴
重度の心臓病
妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
HbA1c 時間枠：26週間の治療後	26週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
体重の変化
安全パラメータ
8 点グルコースプロファイルの変化
脂質プロファイルの変化
低血糖症の出来事
空腹時血漿血糖値の変化
ウエスト/ヒップ比の変更
急激なHbA1cレベルに達した被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物