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Effetto della compressa combinata di repaglinide e metformina o di rosiglitazone e metformina in combinazione a dose fissa sul controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Compresse di combinazione di repaglinide e metformina (NN4440) in un regime TID rispetto a un regime BID e BID Avandamet in soggetti con diabete di tipo 2: uno studio di ventisei settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Questo studio confronta le variazioni di HbA1c dopo 26 settimane di compressa combinata a dose fissa di repaglinide e metformina somministrata due volte al giorno rispetto a tre volte al giorno o rispetto a compresse combinate a dose fissa di rosiglitazone e metformina due volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
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    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stati Uniti, 35209
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
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    • South Carolina
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Stati Uniti, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi
  • HbA1c tra 7,5 e 11,0% in monoterapia o
  • HbA1c tra 7,0 e 10,0% sulla doppia terapia
  • BMI massimo 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
  • Grave malattia cardiaca
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Dopo 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del peso corporeo
Parametri di sicurezza
Modifica dei profili glicemici a 8 punti
Modifica del profilo lipidico
Eventi di ipoglicemia
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Modifica del rapporto vita/fianchi
Percentuale di soggetti che raggiungono improvvisi livelli di HbA1c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN4440-1794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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