Efecto del comprimido combinado de repaglinida y metformina o de rosiglitazona y metformina en combinación de dosis fija sobre el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Comprimido combinado de repaglinida y metformina (NN4440) en un régimen TID en comparación con un régimen BID y Avandamet BID en sujetos con diabetes tipo 2: un ensayo de veintiséis semanas, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
Este ensayo compara los cambios en la HbA1c después de 26 semanas de tabletas de combinación de dosis fija de repaglinida y metformina administradas como regímenes de dos veces al día versus tres veces al día o versus tabletas de combinación de dosis fija de rosiglitazona y metformina dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente en monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064-2527
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South Carolina
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
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Virginia
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San Juan, Puerto Rico, 00921
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses
- HbA1c entre 7.5-11.0% en monoterapia o
- HbA1c entre 7,0-10,0% en terapia dual
- IMC máximo 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Enfermedad cardíaca grave
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
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Después de 26 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio en el peso corporal
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Parámetros de seguridad
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Cambio en los perfiles de glucosa de 8 puntos
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Cambio en el perfil de lípidos
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Eventos de hipoglucemia
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
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Cambio de relación cintura/cadera
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Porcentaje de sujetos que alcanzan niveles repentinos de HbA1c
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raskin P, Lewin A, Reinhardt R, Lyness W; Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Study Group. Twice-daily and three-times-daily dosing of a repaglinide/metformin fixed-dose combination tablet provide similar glycaemic control. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):947-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01069.x. Epub 2009 Jun 16.
- Raskin P, Lewin A, Reinhardt R, Lyness W; Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Study Group. Twice-daily dosing of a repaglinide/metformin fixed-dose combination tablet provides glycaemic control comparable to rosiglitazone/metformin tablet. Diabetes Obes Metab. 2009 Sep;11(9):865-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01062.x. Epub 2009 May 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN4440-1794
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