Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av repaglinid- og metforminkombinasjonstablett eller rosiglitazon og metformin i fastdosekombinasjon på blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Repaglinid og metformin kombinasjonstablett (NN4440) i et TID-regime sammenlignet med et BID-regime og BID Avandamet hos pasienter med type 2-diabetes: En tjueseks ukers, åpen etikett, multisenter, randomisert, parallell gruppeforsøk for å undersøke effektivitet og sikkerhet

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Denne studien sammenligner endringene i HbA1c etter 26 uker med repaglinid og metformin fast dose kombinasjonstablett gitt som to ganger daglig versus tre ganger daglig regimer eller versus to ganger daglig rosiglitazon og metformin fast dose kombinasjonstablett hos personer med type 2 diabetes som for tiden er på monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Forente stater, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Forente stater, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Forente stater, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst 3 måneder
  • HbA1c mellom 7,5-11,0 % på monoterapi eller
  • HbA1c mellom 7,0-10,0 % på dobbeltterapi
  • BMI maks 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie etter etterforskerens mening
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt
Sikkerhetsparametere
Endring i 8-punkts glukoseprofiler
Endring i lipidprofil
Hendelser av hypoglykemi
Endring i fastende plasmaglukose
Endring av midje/hofteforhold
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår plutselige nivåer av HbA1c

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN4440-1794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere