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Wirkung einer Kombinationstablette aus Repaglinid und Metformin oder Rosiglitazon und Metformin in einer Kombination mit fester Dosis auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Repaglinid- und Metformin-Kombinationstablette (NN4440) in einem TID-Regime im Vergleich zu einem BID-Regime und BID Avandamet bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine 26-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. In dieser Studie werden die Veränderungen des HbA1c nach 26-wöchiger Gabe von Repaglinid und Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis zweimal täglich mit denen von dreimal täglich oder mit Rosiglitazon und Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen, die derzeit eine Monotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten
  • HbA1c zwischen 7,5 und 11,0 % auf Monotherapie oder
  • HbA1c zwischen 7,0 und 10,0 % zur Dualtherapie
  • BMI maximal 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsame Krankheitsgeschichte
  • Schwere Herzerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts
Sicherheitsparameter
Änderung der 8-Punkte-Glukoseprofile
Änderung des Lipidprofils
Ereignisse einer Hypoglykämie
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Änderung des Taillen-/Hüftverhältnisses
Prozentsatz der Probanden, die plötzliche HbA1c-Werte erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4440-1794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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