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Effet du comprimé combiné de répaglinide et de metformine ou de la rosiglitazone et de la metformine en association à dose fixe sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comprimé combiné de répaglinide et de metformine (NN4440) dans un schéma TID par rapport à un schéma BID et BID Avandamet chez des sujets atteints de diabète de type 2 : un essai de vingt-six semaines, ouvert, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Cet essai compare les variations de l'HbA1c après 26 semaines de comprimés combinés à dose fixe de répaglinide et de metformine administrés deux fois par jour par rapport à des schémas posologiques trois fois par jour ou par rapport à des comprimés combinés à dose fixe de rosiglitazone et de metformine deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement sous monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
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  • États-Unis
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      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
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      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
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      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
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      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32116
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      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
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      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
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        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
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      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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      • Oak Park, Michigan, États-Unis, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
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    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
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      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, États-Unis, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, États-Unis, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
  • HbA1c entre 7,5 et 11,0 % en monothérapie ou
  • HbA1c entre 7,0 et 10,0 % en bithérapie
  • IMC maximum 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
  • Maladie cardiaque grave
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Après 26 semaines de traitement
Après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de poids corporel
Paramètres de sécurité
Modification des profils de glucose en 8 points
Modification du profil lipidique
Événements d'hypoglycémie
Modification de la glycémie à jeun
Changement du rapport taille/hanches
Pourcentage de sujets atteignant des niveaux soudains d'HbA1c

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN4440-1794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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