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Efeito do comprimido combinado de repaglinida e metformina ou rosiglitazona e metformina em combinação de dose fixa no controle da glicose sanguínea em pacientes com diabetes tipo 2

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Repaglinide and Metformin Combination Tablet (NN4440) em um Regime TID Comparado a um Regime BID e BID Avandamet em Indivíduos com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, de Grupo Paralelo de Vinte e Seis Semanas para Investigar a Eficácia e a Segurança

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). Este estudo compara as mudanças na HbA1c após 26 semanas de repaglinida e metformina em comprimidos de dose fixa administrados como duas vezes ao dia versus regimes de três vezes ao dia ou versus rosiglitazona duas vezes ao dia e metformina em comprimidos de dose fixa em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
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      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Estados Unidos, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 3 meses
  • HbA1c entre 7,5-11,0% em monoterapia ou
  • HbA1c entre 7,0-10,0% em terapia dupla
  • IMC máximo 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença clinicamente significativa na opinião do investigador
  • doença cardíaca grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança no peso corporal
Parâmetros de segurança
Alteração nos perfis de glicose de 8 pontos
Mudança no perfil lipídico
Eventos de hipoglicemia
Mudança na glicose plasmática em jejum
Alteração da relação cintura/quadril
Porcentagem de indivíduos que atingem níveis súbitos de HbA1c

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN4440-1794

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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