Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované tablety repaglinidu a metforminu nebo rosiglitazonu a metforminu ve fixní kombinaci dávek na kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu (NN4440) v režimu TID ve srovnání s režimem BID a BID Avandamet u pacientů s diabetem 2. typu: 26týdenní, otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Tato studie srovnává změny v HbA1c po 26 týdnech podávání repaglinidu a metforminu ve formě tablet s fixní kombinací podávaných v režimech dvakrát denně versus třikrát denně nebo oproti tabletám s fixní kombinací rosiglitazonu a metforminu dvakrát denně u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době na monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Spojené státy, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Spojené státy, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Spojené státy, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 3 měsíců
  • HbA1c mezi 7,5-11,0 % na monoterapii popř
  • HbA1c mezi 7,0-10,0 % na duální terapii
  • BMI maximálně 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná historie onemocnění podle názoru zkoušejícího
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tělesné hmotnosti
Bezpečnostní parametry
Změna 8-bodových glukózových profilů
Změna lipidového profilu
Případy hypoglykémie
Změna plazmatické glukózy nalačno
Změna poměru pas/boky
Procento subjektů dosahujících náhlé hladiny HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN4440-1794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit