Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной таблетки репаглинида и метформина или комбинации розиглитазона и метформина в фиксированной дозе на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Комбинированная таблетка репаглинида и метформина (NN4440) в схеме TID по сравнению со схемой BID и авандаметом BID у субъектов с диабетом 2 типа: 26-недельное открытое многоцентровое рандомизированное параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). В этом исследовании сравниваются изменения уровня HbA1c после 26 недель приема репаглинида и метформина в таблетках с фиксированной дозой два раза в день по сравнению с трехразовым режимом или с комбинацией розиглитазона и метформина с фиксированной дозой два раза в день у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают монотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064-2527
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Соединенные Штаты, 24266
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа не менее 3 мес.
  • HbA1c между 7,5-11,0% на монотерапии или
  • HbA1c между 7,0-10,0% на двойной терапии
  • ИМТ максимум 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя.
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Через 26 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение массы тела
Параметры безопасности
Изменение профилей глюкозы по 8 точкам
Изменение липидного профиля
События гипогликемии
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Изменение соотношения талии и бедер
Процент субъектов, достигших внезапного уровня HbA1c

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN4440-1794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться