Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een combinatietablet van repaglinide en metformine of rosiglitazon en metformine in een combinatie van een vaste dosis op de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Combinatietablet van repaglinide en metformine (NN4440) in een TID-regime vergeleken met een BID-regime en BID Avandamet bij proefpersonen met type 2-diabetes: een zesentwintig weken durende, open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Deze studie vergelijkt de veranderingen in HbA1c na 26 weken repaglinide en metformine vaste-dosis combinatietablet gegeven als tweemaal daags versus driemaal daags regimes of versus tweemaal daags rosiglitazon en metformine vaste dosis combinatietablet bij personen met diabetes type 2 die momenteel monotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Vestavia, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oak Park, Michigan, Verenigde Staten, 48237
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19064-2527
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lebanon, Virginia, Verenigde Staten, 24266
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 2 gedurende minimaal 3 maanden
HbA1c tussen 7,5-11,0% op monotherapie of
HbA1c tussen 7,0-10,0% op duale therapie
BMI maximaal 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Elke klinisch significante ziektegeschiedenis naar de mening van de onderzoeker
Ernstige hartziekte
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling	Na 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lichaamsgewicht
Veiligheidsparameters
Verandering in 8-punts glucoseprofielen
Verandering in lipidenprofiel
Gebeurtenissen van hypoglykemie
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Verandering taille/heupverhouding
Percentage proefpersonen dat plotselinge niveaus van HbA1c bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)