糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫患者における MS-R001 の安全性と忍容性
2010年7月22日 更新者:Santen Inc.
糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫患者における MS-R001 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相非盲検用量漸増臨床研究
この研究の目的は、糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫患者において用量を漸増させた場合の MS-R001 の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retina Consultants of Arizona
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 糖尿病と診断された
- 研究眼の視力が20/40から20/200
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究対象の目の視力を損なう可能性のあるその他の眼疾患
- -研究開始前90日以内の研究眼の眼内手術
- -研究開始前30日以内に研究眼の嚢切開術を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
結膜下注射
|
さまざまな用量の結膜下注射
他の名前:
さまざまな用量の眼内注射
他の名前:
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実験的:2
眼内注射
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さまざまな用量の結膜下注射
他の名前:
さまざまな用量の眼内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力、眼圧、細隙灯、間接検眼鏡によって評価される安全性と忍容性
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pravin Dugel, M.D.、Retina Consultants of Arizona
- 主任研究者:Wayne Solley, M.D.、Texas Retina Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月22日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MS-R001 (ラパマイシン)の臨床試験
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Santen Inc.MacuSight, Inc.完了
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Santen Inc.MacuSight, Inc.終了しました
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University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research Programs募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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University Hospital, Caen募集
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Santen Inc.MacuSight, Inc.終了しました
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...積極的、募集していない
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Hoffmann-La Rocheicometrixまだ募集していません