Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di MS-R001 in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica

22 luglio 2010 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio clinico di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MS-R001 in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di MS-R001 a dosi crescenti in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono ma non sono limitati a:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Acuità visiva da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:

  • Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare dell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Capsulotomia dell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione sottocongiuntivale
Droga: MS-R001 (rapamicina)
Iniezione subcongiuntivale in vari dosaggi
Altri nomi:
  • sirolmus
Droga: MS-R001 (rapamicina)
Iniezione intraoculare in vari dosaggi
Altri nomi:
  • sirolmus
Sperimentale: 2
Iniezione intraoculare
Droga: MS-R001 (rapamicina)
Iniezione subcongiuntivale in vari dosaggi
Altri nomi:
  • sirolmus
Droga: MS-R001 (rapamicina)
Iniezione intraoculare in vari dosaggi
Altri nomi:
  • sirolmus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante acuità visiva, pressione intraoculare, lampada a fessura e oftalmoscopio indiretto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Collaboratori

MacuSight, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Investigatore principale: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MS-R001 (rapamicina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi