Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för MS-R001 hos patienter med diabetiskt makulaödem sekundärt till diabetesretinopati

22 juli 2010 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas 1, öppen, dosupptrappad klinisk studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MS-R001 hos patienter med diabetiskt makulaödem sekundärt till diabetesretinopati

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för MS-R001 vid eskalerande doser hos patienter med diabetiskt makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  • Diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Synskärpa på 20/40 till 20/200 i studieögat

Uteslutningskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  • Alla andra ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat
  • Intraokulär kirurgi av studieögat inom 90 dagar före studiestart
  • Kapsulotomi av studieögat inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Subkonjunktival injektion
Läkemedel: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktival injektion i olika doser
Andra namn:
  • sirolimus
Läkemedel: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulär injektion i olika doser
Andra namn:
  • sirolimus
Experimentell: 2
Intraokulär injektion
Läkemedel: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktival injektion i olika doser
Andra namn:
  • sirolimus
Läkemedel: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulär injektion i olika doser
Andra namn:
  • sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampa och indirekt oftalmoskop
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

MacuSight, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Huvudutredare: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på MS-R001 (rapamycin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera