Seguridad y tolerabilidad de MS-R001 en pacientes con edema macular diabético secundario a retinopatía diabética
22 de julio de 2010 actualizado por: Santen Inc.
Un estudio clínico de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MS-R001 en pacientes con edema macular diabético secundario a retinopatía diabética
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de MS-R001 a dosis crecientes en pacientes con edema macular diabético secundario a retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen pero no se limitan a:
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- Agudeza visual de 20/40 a 20/200 en el ojo del estudio
Los criterios de exclusión incluyen pero no se limitan a:
- Cualquier otra enfermedad ocular que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio.
- Cirugía intraocular del ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- Capsulotomía del ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Inyección subconjuntival
|
Inyección subconjuntival en varias dosis
Otros nombres:
Inyección intraocular en varias dosis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Inyección intraocular
|
Inyección subconjuntival en varias dosis
Otros nombres:
Inyección intraocular en varias dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por agudeza visual, presión intraocular, lámpara de hendidura y oftalmoscopio indirecto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
- Investigador principal: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- DR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .