Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость MS-R001 у пациентов с диабетическим макулярным отеком, вторичным по отношению к диабетической ретинопатии

22 июля 2010 г. обновлено: Santen Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости MS-R001 у пациентов с диабетическим макулярным отеком, вторичным по отношению к диабетической ретинопатии.

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости MS-R001 при возрастающих дозах у пациентов с диабетическим макулярным отеком, вторичным по отношению к диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Диагностирован сахарный диабет
  • Острота зрения от 20/40 до 20/200 на исследуемом глазу.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Любое другое глазное заболевание, которое может нарушить зрение исследуемого глаза.
  • Внутриглазная хирургия исследуемого глаза в течение 90 дней до начала исследования
  • Капсулотомия исследуемого глаза в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Субконъюнктивальная инъекция
Лекарство: MS-R001 (рапамицин)
Субконъюнктивальные инъекции в различных дозировках
Другие имена:
  • сиролимус
Лекарство: MS-R001 (рапамицин)
Внутриглазные инъекции в различных дозировках
Другие имена:
  • сиролимус
Экспериментальный: 2
Внутриглазная инъекция
Лекарство: MS-R001 (рапамицин)
Субконъюнктивальные инъекции в различных дозировках
Другие имена:
  • сиролимус
Лекарство: MS-R001 (рапамицин)
Внутриглазные инъекции в различных дозировках
Другие имена:
  • сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивались по остроте зрения, внутриглазному давлению, щелевой лампе и непрямому офтальмоскопу.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Соавторы

MacuSight, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Главный следователь: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MS-R001 (рапамицин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться