Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van MS-R001 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie

22 juli 2010 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een fase 1, open-label, klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MS-R001 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MS-R001 bij escalerende doses bij patiënten met diabetisch macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/200 in studieoog

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Elke andere oogaandoening die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten
  • Intraoculaire chirurgie van het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Capsulotomie van het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Subconjunctivale injectie
Geneesmiddel: MS-R001 (rapamycine)
Subconjunctivale injectie in verschillende doseringen
Andere namen:
  • sirolimus
Geneesmiddel: MS-R001 (rapamycine)
Intraoculaire injectie in verschillende doseringen
Andere namen:
  • sirolimus
Experimenteel: 2
Intraoculaire injectie
Geneesmiddel: MS-R001 (rapamycine)
Subconjunctivale injectie in verschillende doseringen
Andere namen:
  • sirolimus
Geneesmiddel: MS-R001 (rapamycine)
Intraoculaire injectie in verschillende doseringen
Andere namen:
  • sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamp en indirecte oftalmoscoop
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Medewerkers

MacuSight, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MS-R001 (rapamycine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren