Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja MS-R001 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MS-R001 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji MS-R001 w rosnących dawkach u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Ostrość wzroku od 20/40 do 20/200 w badanym oku

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Wszelkie inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie w badanym oku
  • Operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kapsulotomia badanego oka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wstrzyknięcie podspojówkowe
Lek: MS-R001 (rapamycyna)
Iniekcja podspojówkowa w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • syrolimus
Lek: MS-R001 (rapamycyna)
Wstrzyknięcie do oka w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • syrolimus
Eksperymentalny: 2
Zastrzyk wewnątrzgałkowy
Lek: MS-R001 (rapamycyna)
Iniekcja podspojówkowa w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • syrolimus
Lek: MS-R001 (rapamycyna)
Wstrzyknięcie do oka w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, lampy szczelinowej i oftalmoskopu pośredniego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Współpracownicy

MacuSight, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Główny śledczy: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MS-R001 (rapamycyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj