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- Essai clinique NCT00401115
Innocuité et tolérabilité du MS-R001 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique secondaire à une rétinopathie diabétique
22 juillet 2010 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude clinique de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MS-R001 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique secondaire à la rétinopathie diabétique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du MS-R001 à des doses croissantes chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique secondaire à une rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
- Acuité visuelle de 20/40 à 20/200 dans l'œil de l'étude
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Toute autre maladie oculaire qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude
- Chirurgie intraoculaire de l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Capsulotomie de l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Injection sous-conjonctivale
|
Injection sous-conjonctivale à divers dosages
Autres noms:
Injection intraoculaire à différents dosages
Autres noms:
|
Expérimental: 2
Injection intraoculaire
|
Injection sous-conjonctivale à divers dosages
Autres noms:
Injection intraoculaire à différents dosages
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la lampe à fente et l'ophtalmoscope indirect
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acuité visuelle
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
- Chercheur principal: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2006
Première publication (Estimation)
17 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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