Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-R001:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettisen retinopatian toissijainen diabeettinen makulaturvotus

torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotus, kliininen tutkimus MS-R001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisen retinopatian toissijainen diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MS-R001:n turvallisuus ja siedettävyys kasvavilla annoksilla potilailla, joilla on diabeettisen retinopatian aiheuttama diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteereitä ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Diabetes mellitus diagnosoitu
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/200 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
  • Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tutkimussilmän kapsulotomia 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Subkonjunktivaalinen injektio
Lääke: MS-R001 (rapamysiini)
Subkonjunktivaalinen injektio eri annoksina
Muut nimet:
  • sirolimuusi
Lääke: MS-R001 (rapamysiini)
Silmänsisäinen injektio eri annoksina
Muut nimet:
  • sirolimuusi
Kokeellinen: 2
Silmänsisäinen injektio
Lääke: MS-R001 (rapamysiini)
Subkonjunktivaalinen injektio eri annoksina
Muut nimet:
  • sirolimuusi
Lääke: MS-R001 (rapamysiini)
Silmänsisäinen injektio eri annoksina
Muut nimet:
  • sirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys näöntarkkuuden, silmänpaineen, rakolampun ja epäsuoran oftalmoskoopin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Yhteistyökumppanit

MacuSight, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Päätutkija: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa